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Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers

7 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers

To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
  • All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
  • Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
  • Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial

Following exclusion criteria are of special interest for this study:

  • History of haemorrhagic diathesis
  • History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
  • Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Persantin® new formulation
Comparador Ativo: Persantin® commercial formulation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Prazo: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Prazo: 48 - 58 hours
48 - 58 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com achados clinicamente significativos no ECG
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
até 8 dias após a última administração do medicamento
Número de participantes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
até 8 dias após a última administração do medicamento
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
até 8 dias após a última administração do medicamento
Peak trough fluctuation (% PTF)
Prazo: up to 48 hours
up to 48 hours
Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Prazo: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Prazo: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Prazo: up to 58 hours
up to 58 hours
Amount excreted in urine (Ae)
Prazo: up to 24 hours after drug administration
up to 24 hours after drug administration
Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Prazo: up to 8 days after last drug administration
blood pressure, pulse rate
up to 8 days after last drug administration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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