- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02259998
Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers
7. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers
To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
- All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
- Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial
Following exclusion criteria are of special interest for this study:
- History of haemorrhagic diathesis
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Persantin® new formulation
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|
Aktiver Komparator: Persantin® commercial formulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Zeitfenster: 48 - 58 hours
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48 - 58 hours
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Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Zeitfenster: 48 - 58 hours
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48 - 58 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im EKG
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
|
|
|
Peak trough fluctuation (% PTF)
Zeitfenster: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
|
Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Zeitfenster: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
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Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Zeitfenster: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
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Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Zeitfenster: up to 58 hours
|
up to 58 hours
|
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|
Amount excreted in urine (Ae)
Zeitfenster: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
|
|
Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Zeitfenster: up to 8 days after last drug administration
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 8 days after last drug administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.449
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