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Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers

7 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers

To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
  • All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
  • Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
  • Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial

Following exclusion criteria are of special interest for this study:

  • History of haemorrhagic diathesis
  • History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
  • Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persantin® new formulation
Comparatore attivo: Persantin® commercial formulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Lasso di tempo: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Lasso di tempo: 48 - 58 hours
48 - 58 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi all'ECG
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Peak trough fluctuation (% PTF)
Lasso di tempo: up to 48 hours
up to 48 hours
Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Lasso di tempo: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Lasso di tempo: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Lasso di tempo: up to 58 hours
up to 58 hours
Amount excreted in urine (Ae)
Lasso di tempo: up to 24 hours after drug administration
up to 24 hours after drug administration
Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Lasso di tempo: up to 8 days after last drug administration
blood pressure, pulse rate
up to 8 days after last drug administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Persantin® new formulation

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