- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02259998
Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers
tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers
To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
- All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
- Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial
Following exclusion criteria are of special interest for this study:
- History of haemorrhagic diathesis
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Persantin® new formulation
|
|
Active Comparator: Persantin® commercial formulation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Aikaikkuna: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Aikaikkuna: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Peak trough fluctuation (% PTF)
Aikaikkuna: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Aikaikkuna: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Aikaikkuna: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Aikaikkuna: up to 58 hours
|
up to 58 hours
|
|
Amount excreted in urine (Ae)
Aikaikkuna: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
|
Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Aikaikkuna: up to 8 days after last drug administration
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 8 days after last drug administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.449
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Persantin® new formulation
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Perifeerinen neuropatia
-
Fundació Sant Joan de DéuRekrytointiKiinteä kasvain | Lasten syöpäEspanja
-
AllerganValmisKuivan silmän oireyhtymätKanada, Australia
-
EMD SeronoValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat, Kanada, Saksa, Italia, Espanja, Ruotsi
-
University GhentPeruutettuMuutokset pehmytkudoksen korkeudessaBelgia
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustSmith & Nephew, Inc.ValmisEndometriumin polyypitYhdistynyt kuningaskunta
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
-
University of CambridgeMedical Research CouncilValmisDyspepsia | Barrettin ruokatorvi
-
Mansoura UniversityValmis