- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02259998
Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers
7 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers
To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
- All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
- Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial
Following exclusion criteria are of special interest for this study:
- History of haemorrhagic diathesis
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Persantin® new formulation
|
|
Comparador activo: Persantin® commercial formulation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Periodo de tiempo: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Periodo de tiempo: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
|
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
|
Peak trough fluctuation (% PTF)
Periodo de tiempo: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Periodo de tiempo: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Periodo de tiempo: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Periodo de tiempo: up to 58 hours
|
up to 58 hours
|
|
Amount excreted in urine (Ae)
Periodo de tiempo: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
|
Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Periodo de tiempo: up to 8 days after last drug administration
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 8 days after last drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.449
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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