- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02259998
Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers
2014. október 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers
To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
- All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
- Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial
Following exclusion criteria are of special interest for this study:
- History of haemorrhagic diathesis
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Persantin® new formulation
|
|
Aktív összehasonlító: Persantin® commercial formulation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Időkeret: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Időkeret: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős EKG-lelet található
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős leletet kaptak
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Peak trough fluctuation (% PTF)
Időkeret: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Időkeret: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Időkeret: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Időkeret: up to 58 hours
|
up to 58 hours
|
|
Amount excreted in urine (Ae)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
|
Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Időkeret: up to 8 days after last drug administration
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 8 days after last drug administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.449
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Persantin® new formulation
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreBefejezvePosztoperatív szövődmények | Perifériás neuropátia
-
Fundació Sant Joan de DéuToborzásSzilárd daganat | Gyermekkori rákSpanyolország
-
EMD SeronoBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok, Kanada, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svédország
-
AllerganBefejezveSzáraz szem szindrómákKanada, Ausztrália
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustSmith & Nephew, Inc.BefejezveEndometrium polipokEgyesült Királyság
-
University GhentVisszavontVáltozások a lágyszövetek magasságábanBelgium
-
University of CambridgeMedical Research CouncilBefejezveDyspepsia | Barrett nyelőcső
-
Mansoura UniversityBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség