- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02259998
Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers
7. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers
To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
- All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
- Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial
Following exclusion criteria are of special interest for this study:
- History of haemorrhagic diathesis
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Persantin® new formulation
|
|
|
Aktiv komparator: Persantin® commercial formulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Tidsramme: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Tidsramme: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i laboratorietest
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Peak trough fluctuation (% PTF)
Tidsramme: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
|
|
Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Tidsramme: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
|
Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Tidsramme: 48 - 58 hours
|
48 - 58 hours
|
|
|
Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Tidsramme: up to 58 hours
|
up to 58 hours
|
|
|
Amount excreted in urine (Ae)
Tidsramme: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
|
|
Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Tidsramme: up to 8 days after last drug administration
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 8 days after last drug administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.449
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Persantin® new formulation
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetPostoperative komplikationer | Perifer neuropati
-
Fundació Sant Joan de DéuAfsluttetSolid tumor | BørnekræftSpanien
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og rask
-
University GhentTrukket tilbageÆndringer i blødt vævshøjdeBelgien
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustSmith & Nephew, Inc.AfsluttetEndometriepolypperDet Forenede Kongerige
-
University of CambridgeMedical Research CouncilAfsluttetDyspepsi | Barretts spiserør
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom