Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets in Healthy Male Volunteers

7. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

An Open-labelled, Randomised, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Persantin® Sugar Coated Tablets 75 mg p.o. (Present and Proposed Formulation in France) q.i.d. for Three Days in Healthy Male Volunteers

To investigate the relative bioavailability of the proposed formulation of PERSANTIN® compared to the present commercial formulation.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • All participants in the study should be healthy males, range from 21 to 50 years of age and their body mass index (BMI) be within 18.5 to 29.9 kg/m2
  • All participants must give their written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the study

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study or during the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial up to 7 days prior to enrolment in the study or during the study
  • Participation in another trial with an investigational drug (<= two months prior to administration or during the trial)
  • Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on trial days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation (>= 100 ml within four weeks prior to administration or during the trial)
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • Excessive physical activities within the last week before the trial or during the trial

Following exclusion criteria are of special interest for this study:

  • History of haemorrhagic diathesis
  • History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
  • Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G-6-PD) deficiency

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Persantin® new formulation
Aktivní komparátor: Persantin® commercial formulation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the concentration time curve from 48 to 58 hours (AUC48-58)
Časové okno: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Maximum concentration from 48 to 58 hours (Cmax48-58)
Časové okno: 48 - 58 hours
48 - 58 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Peak trough fluctuation (% PTF)
Časové okno: up to 48 hours
up to 48 hours
Minimum concentration from 48 to 58 hours (Cmin48-58)
Časové okno: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Cmax48-58/AUC48-58 ratio
Časové okno: 48 - 58 hours
48 - 58 hours
Time to maximum concentration from 48 to 58 hours (Tmax48-58)
Časové okno: up to 58 hours
up to 58 hours
Amount excreted in urine (Ae)
Časové okno: up to 24 hours after drug administration
up to 24 hours after drug administration
Number of participants with clinically significant findings in vital functions
Časové okno: up to 8 days after last drug administration
blood pressure, pulse rate
up to 8 days after last drug administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Persantin® new formulation

3
Předplatit