利用 MRDTI (Rhea) 优化内脏静脉血栓形成的诊断
Rhea 研究利用 MR 直接血栓成像优化内脏静脉血栓形成的诊断
Rhea 研究是一项多中心前瞻性诊断概念验证研究
毫无疑问,需要改进(偶然)SVT 的诊断方法。 研究人员计划评估 MRDTI 技术,该技术已被证明在其他难以诊断的静脉血栓形成的情况下是准确的,对于偶发性 SVT 的诊断具有挑战性。 这项研究针对的是一个重要的未满足的需求,将为不久的将来SVT患者的精准医疗提供基础,即评估偶发SVT患者的血栓年龄的可能性,这对于确定血栓年龄至关重要。抗凝治疗的指征。
如果这一假设被证明是正确的,即 MRDTI 对 SVT 的敏感性确实 >90%,那么研究人员将继续进行一项随机对照结果研究,其中可能/很可能患有慢性 SVT 且 MRDTI 测试结果正常且无其他抗凝指征的患者治疗。 这些患者将被随机分配接受积极治疗剂量的抗凝治疗与不抗凝治疗,以比较静脉血栓栓塞和/或进行性症状性 SVT 以及大出血发生的临床结果。
研究概览
详细说明
背景:
内静脉血栓形成(SVT)是异常部位静脉血栓栓塞(VTE)的表现之一。 SVT 包括门静脉血栓形成 (PVT)、肠系膜静脉血栓形成 (MVT)、脾静脉血栓形成 (SpVT) 和 Budd-Chiairi 综合征 (BCS)。目前没有经过验证的临床算法用于诊断 SVT,也没有具体的实验室测试可用于确诊或排除疾病。 特别是,D-二聚体检测在 SVT 的诊断中没有作用,因为其特异性低且假阳性结果比例高,特别是在患有癌症、肝硬化或潜在炎症性疾病的患者中,这些患者存在于一半以上的患者中。 SVT 总人口。 因此,SVT 的诊断仅依赖于影像学检查。 虽然多普勒超声是大多数形式 SVT 的首选影像学检查,但其敏感性仅为 90%,CT 血管造影 (CTA) 的敏感性也是如此。 据报道,MR 血管造影 (MRA) 对 SVT 的敏感性为 90-100%,但该技术因需要使用造影剂而受到限制。 此外,在评估 MRA 诊断 SVT 准确性的研究中,缺乏 SVT(手术验证)的金标准。 重要的是,临床实践中的许多 SVT 诊断(高达 30%)都是偶然发现的,即因疑似 SVT 之外的其他原因进行的腹部影像学检查结果。 虽然症状性 SVT 的诊断通常具有挑战性,但正确诊断急性与慢性 SVT 甚至更加困难,因为目前可用的影像学检查都无法帮助确定血栓的年龄和临床相关性,特别是在无症状的情况下患者。 由于无法确定偶然观察到的血栓形成是急性的、慢性的还是成像伪影,因此绝大多数偶然发生 SVT 的患者通常需要终生接受抗凝治疗。 人们普遍认为,这种做法可能会导致过度诊断和不公正地接受抗凝治疗,并伴有出血风险。 另一种更准确诊断 SVT 的成像技术是 MR 直接血栓成像 (MRDTI)。 该技术正处于开发的高级阶段(Theia 研究,NCT02262052,由 TSN 拨款 2013-02 支持),并且即将在临床实践中实施。 该方法基于新鲜血栓中高铁血红蛋白的形成,导致 T1 信号缩短。 它不需要对比染料。 据报道,首次和复发腿部 DVT 的诊断准确性(敏感性 97-100%,特异性 100%)以及观察者间 MRDTI 一致性都非常好(kappa 0.89-0.98)。 此外,它被证明可以准确区分急性和慢性血栓形成。 毫无疑问,需要改进(偶然)SVT 的诊断方法。 研究人员计划评估 MRDTI 技术,该技术已被证明在其他难以诊断的静脉血栓形成的情况下是准确的,对于偶发性 SVT 的诊断具有挑战性。 这项研究针对的是一个重要的未满足的需求,将为不久的将来SVT患者的精准医疗提供基础,即评估偶发SVT患者的血栓年龄的可能性,这对于确定血栓年龄至关重要。抗凝治疗的指征。
学习规划:
本研究是一项前瞻性诊断概念验证研究,旨在探讨 MRDTI 在急性和慢性 SVT 诊断管理中的诊断准确性。 这将通过对 3-5 名确诊的急性 SVT 患者进行 MRDTI 扫描来调整和优化 DTI 扫描序列来实现。 如果所有患者均获得可重复的明确阳性 DTI 信号,则研究可以纳入队列 1 和 2,即 35 名确诊为急性 SVT 的患者和 35 名确诊为慢性 SVT 的患者。 所有扫描都将由对最终诊断不知情的专家读者进行事后评估。 预先确定每个 SVT 部位(PVT、SpVT 和 BCS)至少 5 名患者以及每个 SVT 危险因素(肿瘤、术后和炎症/感染)至少 5 名患者。 为了确保队列 1 与队列 2 基本相似,将进行频率匹配,其中将根据 SVT 部位和风险因素选择所有对照以获得与病例相同的分布。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:S.N.M. ter Haar, MD
- 电话号码:0031-71-52698096
- 邮箱:s.n.m.ter_haar@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:F.A. Klok, Prof.
- 电话号码:0031-71-5263761
- 邮箱:f.a.klok@LUMC.nl
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 确诊为急性SVT的患者;第 4.2 段中提供的定义(案例,第 1 组)
- 确诊为无症状慢性 SVT 的患者,定义为在间隔至少 3 个月的 2 次连续影像学检查中发生 SVT 伴慢性血栓(对照组,第 2 组)
- 年满 18 岁
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准:
- MRI禁忌症(包括但不限于心脏起搏器或皮下除颤器;脑血管中的血管夹;眼睛中的金属碎片,无法移除的助听器;无法移除的神经刺激器;脑积水泵)
- 妨碍完成研究程序(MRI 和 90 天随访评估)的健康状况、相关疾病或共病情况,包括但不限于预期寿命不足 3 个月、无法平躺、病态肥胖妨碍使用MR 和幽闭恐惧症。
- 患有失代偿性肝病并患有 Child-Pugh C 级肝硬化的患者(因为这些患者的 MRDTI 评估不充分)
- 疑似癌栓患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性内脏血栓形成
慢性内静脉血栓形成是指间隔至少 3 个月的 2 次系列影像学检查中发生 SVT 并伴有慢性血栓。
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两组都会获得相同的 MRDTI,该研究是一项概念验证研究,旨在调查 MRDTI 是否能够可靠地区分急性和慢性内脏血栓。
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急性内脏血栓形成
急性内静脉血栓形成是指肠系膜、脾、门静脉或肝静脉中急性有症状或急性偶发无症状血栓形成。
急性症状性血栓形成是指急性发作(< 2 周存在)SVT 血栓形成特征性症状(包括但不限于腹痛),并经 DUS、CTA 或 MRA 确诊为 SVT,具体取决于解剖位置。
急性偶然无症状血栓形成是指在没有 SVT 特征症状的患者中,通过 DUS、CTA 或 MRA 偶然发现 SVT,但在新偶然发现之前的最后 2 周内进行的先前诊断测试中未发现该情况。
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两组都会获得相同的 MRDTI,该研究是一项概念验证研究,旨在调查 MRDTI 是否能够可靠地区分急性和慢性内脏血栓。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRDTI诊断准确性
大体时间:该结果将在裁决后、3 个月的随访期后进行分析。
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本研究的主要目的是在前瞻性诊断概念验证研究中探讨 MRDTI 在急性和慢性 SVT 诊断管理中的诊断准确性。
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该结果将在裁决后、3 个月的随访期后进行分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优化 MRDTI 序列
大体时间:在纳入前 3-5 名急性 SVT 患者后,将立即分析这一结果。
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优化 SVT 成像的 MRDTI 序列
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在纳入前 3-5 名急性 SVT 患者后,将立即分析这一结果。
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观察者间协议
大体时间:该结果将在裁决后、3 个月的随访期后进行分析。
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评估 MRDTI 读者对疑似 SVT 的观察者间一致性
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该结果将在裁决后、3 个月的随访期后进行分析。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:F.A. Klok, Prof.、Study Principal Investigator
出版物和有用的链接
一般刊物
- Riva N, Ageno W. Approach to thrombosis at unusual sites: Splanchnic and cerebral vein thrombosis. Vasc Med. 2017 Dec;22(6):529-540. doi: 10.1177/1358863X17734057.
- Dai J, Qi X, Peng Y, Hou Y, Chen J, Li H, Guo X. Association between D-dimer level and portal venous system thrombosis in liver cirrhosis: a retrospective observational study. Int J Clin Exp Med. 2015 Sep 15;8(9):15296-301. eCollection 2015.
- Riva N, Ageno W. Clinical manifestations and imaging tools in the diagnosis of splanchnic and cerebral vein thromboses. Thromb Res. 2018 Mar;163:252-259. doi: 10.1016/j.thromres.2017.06.030. Epub 2017 Jun 27.
- Cakmak O, Elmas N, Tamsel S, Demirpolat G, Sever A, Altunel E, Killi R. Role of contrast-enhanced 3D magnetic resonance portography in evaluating portal venous system compared with color Doppler ultrasonography. Abdom Imaging. 2008 Jan-Feb;33(1):65-71. doi: 10.1007/s00261-007-9229-x.
- Kreft B, Strunk H, Flacke S, Wolff M, Conrad R, Gieseke J, Pauleit D, Bachmann R, Hirner A, Schild HH. Detection of thrombosis in the portal venous system: comparison of contrast-enhanced MR angiography with intraarterial digital subtraction angiography. Radiology. 2000 Jul;216(1):86-92. doi: 10.1148/radiology.216.1.r00jl2386.
- Riva N, Ageno W, Schulman S, Beyer-Westendorf J, Duce R, Malato A, Santoro R, Poli D, Verhamme P, Martinelli I, Kamphuisen P, Dentali F; International Registry on Splanchnic Vein Thrombosis (IRSVT) study group. Clinical history and antithrombotic treatment of incidentally detected splanchnic vein thrombosis: a multicentre, international prospective registry. Lancet Haematol. 2016 Jun;3(6):e267-75. doi: 10.1016/S2352-3026(16)30020-5. Epub 2016 May 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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