埃克替尼和吉西他滨联合作为胰腺癌的一线治疗
2015年5月21日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
I 期、开放标签、剂量递增研究，以评估埃克替尼联合吉西他滨作为局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌一线治疗的安全性和耐受性
研究假设：埃克替尼联合吉西他滨在局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者中具有可接受的安全性。主要目的是确定埃克替尼联合吉西他滨在局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者中的安全性胰腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、150081
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、150081
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学确认的局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌，既往未接受化疗或靶向治疗。
- ECOG 性能状态为 0 至 1。
- 由研究指定的实验室测试定义的足够的器官功能。
- 签署知情同意书。
- 愿意并能够遵守学习程序。
排除标准：
- 以前的化疗或靶向治疗。
- 目前患有或曾患有某些研究指定的心脏、肝脏、肾脏、肺、神经系统、免疫或其他疾病。
- 全身活性类固醇。
- 在接受研究药物之前 28 天内使用另一种研究产品。
- 在接受研究药物前 28 天内发生过大手术或重大外伤（或未愈合的手术伤口）。
- 筛查时感染 HIV、乙型或丙型肝炎。
- 怀孕或哺乳期。
- 条件，包括酒精或药物依赖，或会影响患者遵守研究访问和程序的能力的并发疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃克替尼加吉西他滨
设计了三个剂量的埃克替尼进行评估，125 mg 每天 3 次，250 mg 每天 3 次，和 375 mg 每天 3 次。 剂量递增基于预定义的剂量递增决策规则。 当至少 30% 的患者出现剂量限制性毒性时，达到最大给药剂量 (MAD)。 吉西他滨：在 28 天周期的第 1、8 和 15 天每 4 周静脉注射 1000 mg/m2。 |
埃克替尼的三个剂量水平被设计用于评估，125 mg 每天 3 次，250 mg 每天 3 次，和 375 mg 每天 3 次。
剂量递增基于预定义的剂量递增决策规则。
当至少 30% 的患者出现剂量限制性毒性时，达到最大给药剂量 (MAD)。
其他名称：
吉西他滨：在 28 天周期的第 1、8 和 15 天每 4 周静脉注射 1000 mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：4个月
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4个月
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通过 RECIST 1.1 评估的肿瘤反应
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanqiao Zhang, MD、Cancer Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月28日
首次发布 (估计)
2014年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
埃克替尼的临床试验
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Sichuan Provincial People's Hospital未知