Комбинация икотиниба и гемцитабина в качестве терапии первой линии при раке поджелудочной железы
21 мая 2015 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза I, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости икотиниба в сочетании с гемцитабином в качестве терапии первой линии при местно-распространенном, нерезектабельном или метастатическом раке поджелудочной железы
Гипотеза исследования: икотиниб, вводимый в комбинации с гемцитабином, имеет приемлемый профиль безопасности у пациентов с местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Основная цель состоит в том, чтобы определить профиль безопасности икотиниба в комбинации с гемцитабином у пациентов с местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической аденокарциномой. аденокарцинома поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 150081
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 150081
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный, нерезектабельный или метастатический рак поджелудочной железы с гистологическим или цитологическим подтверждением без предшествующей химиотерапии или таргетной терапии.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании.
- Подписанная форма информированного согласия.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия или таргетная терапия.
- В настоящее время имеете или имеете в анамнезе определенные заболевания сердца, печени, почек, легких, неврологические, иммунные или другие заболевания.
- Системно активные стероиды.
- Другой исследуемый продукт в течение 28 дней до получения исследуемого препарата.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение (или незажившие хирургические раны), возникшие в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
- Заражение ВИЧ, гепатитом В или С при скрининге.
- Беременные или кормящие.
- Состояния, включая алкогольную или наркотическую зависимость, или интеркуррентные заболевания, которые могут повлиять на способность пациента соблюдать учебные визиты и процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: котиниб плюс гемцитабин
Для оценки предназначены три дозы икотиниба: 125 мг три раза в день, 250 мг три раза в день и 375 мг три раза в день. Повышение дозы основано на предопределенных правилах принятия решения о повышении дозы. Максимальная вводимая доза (MAD) была достигнута на уровне дозы, когда по крайней мере у 30% пациентов развилась токсичность, ограниченная дозой. Гемцитабин: 1000 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла путем внутривенного введения каждые 4 недели. |
Для оценки разработаны три уровня доз икотиниба: 125 мг три раза в день, 250 мг три раза в день и 375 мг три раза в день.
Повышение дозы основано на предопределенных правилах принятия решения о повышении дозы.
Максимальная вводимая доза (MAD) была достигнута на уровне дозы, когда по крайней мере у 30% пациентов развилась токсичность, ограниченная дозой.
Другие имена:
Гемцитабин: 1000 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла путем внутривенного введения каждые 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Ответ опухоли, оцененный по RECIST 1.1
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanqiao Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV70
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .