Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace icotinibu a gemcitabinu jako léčba první linie u rakoviny pankreatu

21. května 2015 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti icotinibu v kombinaci s gemcitabinem jako léčba první volby u lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického karcinomu pankreatu

Výzkumná hypotéza: icotinib podávaný v kombinaci s gemcitabinem má přijatelný bezpečnostní profil u subjektů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu. Primárním cílem je určit bezpečnostní profil icotinibu v kombinaci s gemcitabinem u subjektů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinom pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 150081
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 150081
        • First Affiliated Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý, neresekabilní nebo metastazující karcinom pankreatu histologickým nebo cytologickým potvrzením bez předchozí chemoterapie nebo cílové terapie.
  • Stav výkonu ECOG od 0 do 1.
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo cílová terapie.
  • V současné době máte nebo máte v anamnéze určité onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, neurologické, imunitní nebo jiné onemocnění specifikované ve studii.
  • Systémově aktivní steroidy.
  • Další hodnocený produkt do 28 dnů před podáním studovaného léku.
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění (nebo nezhojené chirurgické rány), ke kterým došlo během 28 dnů před podáním studovaného léku.
  • Infekce HIV, hepatitida B nebo C při screeningu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, nebo interkurentní onemocnění, které by ovlivnily schopnost pacienta dodržet studijní návštěvy a postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: icotinib plus gemcitabin

K hodnocení jsou navrženy tři dávky icotinibu, 125 mg třikrát denně, 250 mg třikrát denně a 375 mg třikrát denně. Eskalace dávky jsou založeny na předem definovaných pravidlech rozhodování o eskalaci dávky. Maximální podaná dávka (MAD) byla dosažena na úrovni dávky, když se alespoň u 30 % pacientů rozvinula toxicita omezená na dávku.

Gemcitabin: 1000 mg/m2 v 1., 8. a 15. den 28denního cyklu IV podáváním každé 4 týdny.
Lék: icotinib
Pro hodnocení jsou navrženy tři úrovně dávek icotinibu, 125 mg třikrát denně, 250 mg třikrát denně a 375 mg třikrát denně. Eskalace dávky jsou založeny na předem definovaných pravidlech rozhodování o eskalaci dávky. Maximální podaná dávka (MAD) byla dosažena na úrovni dávky, když se alespoň u 30 % pacientů rozvinula toxicita omezená na dávku.
Ostatní jména:
  • Commana
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin: 1000 mg/m2 v 1., 8. a 15. den 28denního cyklu IV podáváním každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří trpí nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Nádorová odpověď hodnocená pomocí RECIST 1.1
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqiao Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na icotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit