使用 Nab-紫杉醇加卡铂然后使用 Nab-紫杉醇对 ECOG PS 2 的 NSCLC 受试者进行一线治疗的 II 期安全性和耐受性试验 (AboundPS2)

纳入标准：

• 一般和人口统计

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿提供对知情同意书的书面同意。
  3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。 疾病特异性
  4. 经组织学或细胞学证实的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌。
  5. 根据实体瘤 (RECIST) v1.1 的反应评估标准，在进入研究时通过影像学记录可测量的疾病。
  6. 在签署 ICF 时没有针对转移性疾病的先前抗癌治疗。 如果在签署 ICF 前 12 个月完成细胞毒性化疗并且没有疾病复发，则允许进行辅助治疗。
  7. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mm3。
  8. 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3。
  9. 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL。
  10. 天冬氨酸转氨酶（AST/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）、丙氨酸转氨酶（ALT/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 × 正常范围上限 (ULN) 或 ≤ 5.0 × ULN（如果有肝转移）。
  11. 总胆红素≤ 1.5 × ULN，吉尔伯特病和肝转移病例除外。
  12. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN，或计算的肌酐清除率 ≥ 40 mL/min（如果怀疑有肾功能损害，则需要收集 24 小时尿液进行测量）。
  13. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状况 2。

  14. 有生育能力的女性[定义为性成熟女性，其 (1) 未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双侧卵巢切除术（手术切除双侧卵巢）或 (2) 至少自然绝经后至少连续 24 个月（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）] 必须：

      1. 在开始研究治疗之前的 72 小时内进行经研究医生证实的阴性妊娠试验 β 人绒毛膜促性腺激素 (ß-hCG)。

      2. 您必须承诺完全戒除异性接触，或同意在整个研究过程中不间断地使用医生批准的避孕措施；在接受研究药物治疗期间或根据当地法规要求接受更长时间。

         男性受试者必须：

      3. 实践真正的禁欲*或同意在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时、剂量中断期间以及研究药物停药后至少 6 个月内使用安全套，即使他已经成功地进行了输精管切除术。

排除标准：

• 存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 活动性脑转移的证据，包括软脑膜受累（只有在签署 ICF 之前至少 21 天接受过治疗并且稳定且停止治疗后，才允许有脑转移的先前证据）。 脑部 MRI（或增强 CT 扫描）是诊断的首选。
  2. 软脑膜病史。
  3. 只有疾病的证据是不可测量的。
  4. 预先存在的 2 级、3 级或 4 级周围神经病变（根据不良事件标准 (CTCAE) v4.0）。
  5. 受试者在开始研究产品 (IP) 前接受了 ≤ 4 周的放射治疗或 ≤ 2 周的姑息性有限野放疗，和/或 ≥ 30% 的骨髓受到照射。 只有在放疗完成后病灶有明显进展的情况下，才允许对目标病灶进行先前的放射治疗。
  6. 签署 ICF 前 1 个月内发生静脉血栓栓塞。
  7. 当前充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级）。
  8. 首次给予研究产品前 6 个月内有以下病史：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭、未控制的高血压、临床上显着的心律失常或有临床意义的心电图异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。
  9. 受试者已知感染乙型或丙型肝炎，或有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，或受试者正在接受研究者认为会增加严重中性粒细胞减少并发症风险的免疫抑制或骨髓抑制药物。
  10. 受试者患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管接受了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍未改善。
  11. 间质性肺病、结节病、矽肺病、特发性肺纤维化或肺过敏性肺炎的病史。
  12. 在签署 ICF 之前的 28 天内使用任何研究产品进行治疗。
  13. 对白蛋白结合型紫杉醇、卡铂和人白蛋白或任何其他铂类疗法有过敏史或疑似过敏史。
  14. 目前正在参加涉及实验性治疗和/或治疗设备管理的任何其他临床方案或研究性试验。
  15. 任何其他具有临床意义的医学病症、精神疾病和/或器官功能障碍会干扰根据本方案进行的治疗，或者在研究者看来会妨碍联合化疗。
  16. 受试者在签署 ICF 之前的 5 年内患有任何其他恶性肿瘤。 例外情况包括：皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、子宫癌、非黑素瘤性皮肤癌、乳腺癌原位癌或前列腺癌的偶然组织学发现（肿瘤、淋巴结和转移 (TNM) ) T1a 或 T1b 阶段)。 所有治疗应在签署 ICF 前 6 个月完成。
  17. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中。
  18. 混淆解释研究数据的能力的任何医疗状况。 这包括患有已知精神疾病的受试者。
  19. 怀孕或哺乳期的女性。
  20. ECOG PS 不是 2 的受试者