Vaiheen II turvallisuus- ja siedettävyyskoe Nab-Paclitaxel Plus -karboplatiinilla ja sen jälkeen Nab-Paclitaxel NSCLC-potilaiden ensimmäisen linjan hoitoon ECOG PS 2 -hoidolla (AboundPS2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset ja väestötiedot

  1. Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  2. Ymmärrä ja anna vapaaehtoisesti kirjallinen suostumus tietoisen suostumuksen lomakkeelle ennen minkään tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia. Sairauskohtainen
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  5. Radiografisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen tullessa vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
  6. Ei aikaisempaa syövän vastaista hoitoa metastaattisen taudin hoitoon ICF:n allekirjoitushetkellä. Adjuvanttihoito on sallittu, jos sytotoksinen kemoterapia on saatu päätökseen 12 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista ja ilman sairauden uusiutumista.
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3.
  8. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3.
  9. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl.
  10. Aspartaattitransaminaasi (AST/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]), alaniinitransaminaasi (ALT/seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 × normaalialueen yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 × ULN, jos maksametastaaseja.
  11. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN paitsi Gilbertin taudin ja maksametastaasien tapauksissa.
  12. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (jos epäillään munuaisten vajaatoimintaa, tarvitaan 24 tunnin virtsankeräys mittausta varten).
  13. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 2.

  14. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi [määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolista munasarjojen poistoa (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai (2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vaiheessa ainakaan 24 peräkkäistä kuukautta (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)] on:

      1. Negatiivinen raskaustesti ihmisen koriongonaditropiinin (ß-hCG) beta-testi on tutkimuslääkärin vahvistama 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

      2. Sinun on sitouduttava täysin pidättäytymään heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostumaan käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ilman keskeytyksiä; tutkimuslääkityksen aikana tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin vaativat.

         Miesten oppiaineiden tulee:

      3. harjoittaa todellista raittiutta* tai suostua käyttämään kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, vaikka hän olisi onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

• Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Todisteet aktiivisista aivometastaaseista, mukaan lukien leptomeningeaaliset osat (aiempi näyttö aivometastaaseista on sallittu vain, jos se on hoidettu ja vakaa ja hoidon ulkopuolella vähintään 21 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista). Aivojen magneettikuvaus (tai CT-skannaus kontrastilla) on parempi diagnoosia varten.
  2. Leptomeningeaalisen sairauden historia.
  3. Vain todisteet sairaudesta eivät ole mitattavissa.
  4. Aiempi asteen 2, 3 tai 4 perifeerinen neuropatia (Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan).
  5. Potilas on saanut sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen (IP) aloittamista ja/tai jolta ≥ 30 % luuytimestä on säteilytetty. Aiempi sädehoito kohdevaurioon on sallittu vain, jos leesio on edennyt selvästi sädehoidon päättymisen jälkeen.
  6. Laskimotromboembolia kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  7. Nykyinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV).
  8. Seuraavien 6 kuukauden aikana ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/äärivaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö.
  9. Tutkittavalla on tiedossa B- tai C-hepatiittiinfektio, tai hänellä on aiemmin ollut HIV-infektio tai hän saa immunosuppressiivisia tai myelosuppressiivisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä.
  10. Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (-infektiot), jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista, antiviraalisesta hoidosta ja/tai muusta hoidosta huolimatta.
  11. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus.
  12. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  13. Aiempi tai epäilty allergia nab-paklitakselille, karboplatiinille ja ihmisen albumiinille tai jollekin muulle platinapohjaiselle hoidolle.
  14. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden antamisen.
  15. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, psykiatrinen sairaus ja/tai elinten toimintahäiriö, joka häiritsee tämän protokollan mukaisen hoidon antamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan sulkee pois yhdistelmäkemoterapian.
  16. Tutkittavalla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista. Poikkeuksia ovat seuraavat: ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, kohtu, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintasyöpä in situ tai eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (kasvain, solmukohta ja metastaasi (TNM) ) vaiheen T1a tai T1b). Kaikki hoidot on pitänyt saada päätökseen 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista.
  17. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  18. Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja. Tämä sisältää henkilöt, joilla on tunnettuja psykiatrisia häiriöitä.
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  20. Kohteet, joilla on muu ECOG PS kuin 2