昂丹司琼对对乙酰氨基酚术后镇痛的反作用 (OOEOPAOA)
双盲研究昂丹司琼对对乙酰氨基酚术后镇痛的相反作用
研究概览
详细说明
研究人员招募了 80 名美国麻醉医师协会身体状况 I-II 年龄在 18-80 岁之间的女性,他们计划在一年的时间里在全身麻醉下进行子宫切除术。 该研究将针对具有水平腹部皮肤切口的受限子宫切除术,他们将能够操作患者自控镇痛 (PCA) 装置。
根据主治麻醉师的偏好,参与的女性将预先接受 1-2 mg 静脉注射 (IV) 咪达唑仑。
异丙酚 (2 mg/kg IV) 诱导麻醉;罗库溴铵 (0.6 mg/kg IV) 有助于插管;麻醉将通过七氟醚与 50% 氧化亚氮的氧气相结合来维持。 手术切口前 3-5 分钟将给予芬太尼 2 µg/kg 静脉注射。
气管插管后,所有患者的肺部都将进行机械通气,以将呼气末二氧化碳值维持在 34 至 36 mmHg 之间。
将对每位女性使用 Pfannenstiel 方法,同一位外科医生将进行所有手术。
随机化将基于网络进行,并且不受任何研究者的控制。 入职麻醉住院医师将访问该网络系统。 药物将被不透明的塑料覆盖,以使手术团队和麻醉师对治疗视而不见。
两组患者都将接受每 6 小时在 100 毫升生理盐水中加入 1 克对乙酰氨基酚,从皮肤闭合 24 小时开始,这个量通常被认为是安全的。
- I 组患者将接受“8 毫克盐酸昂丹司琼”
- II 组患者将接受“2 毫升生理盐水” 两者都将在皮肤闭合的同时应用在 100 毫升生理盐水袋中。
恢复自主通气和气管拔管后,患者将被转移到麻醉后监护病房(PACU)。
患者连接到患者自控镇痛 (PCA) 装置,术后镇痛将使用 20 mg 曲马多静脉推注,锁定间隔为 15 分钟,最大 4 小时限制为 150 mg。 当患者在之前的 4 小时间隔内或在手术后最多 24 小时内不需要阿片类镇痛剂时,将停用 PCA 装置。
- 心率
- 收缩动脉压
- 舒张动脉压
- 平均动脉压
- 氧饱和度
- 呼吸频率
- 坐着和躺着时的视觉模拟量表
- 曲马多消费
- 添加止痛药
- 并发症
- 术后恶心呕吐评分
- 止吐剂的使用将在 PACU 1 日进行评估。 小时、第 4 小时、第 8 小时、第 12 小时、第 16 小时、第 20 小时和第 24 小时。
- 疼痛满意度量表
- 步行时间
- 第一次排气时间
- 口服时间
- 医院焦虑抑郁量表
当疼痛评分VAS≥5分时,给予双氯芬酸钠75mg肌注作为解救镇痛药。 如果收缩动脉压 (SAP) 将 <90 毫米汞柱或平均动脉压将 <50 毫米汞柱,将给予 5 毫克静脉注射麻黄碱盐酸盐。 如果心率 <50 次/分钟,将给予 0.5 mg 硫酸阿托品静脉注射。 当患者持续恶心或呕吐持续时间超过 5 分钟时,将给予甲氧氯普胺(静脉注射 10 毫克)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hatay、火鸡、31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行子宫切除术的 18-80 岁患者
- 水平或垂直腹部皮肤切口
- 能够操作患者自控镇痛 (PCA) 设备
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 紧急或紧急程序
- 在需要阿片类药物镇痛的任何部位预先存在慢性疼痛的女性
- 谁有严重的 Axis I 精神疾病史(重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等)
- 显着的肝功能(谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常值的 2 倍)或肾功能(血清肌酐 >2 mg/dl)受损
- 对昂丹司琼或对乙酰氨基酚过敏
- 怀孕了
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:昂丹司琼
昂丹司琼 IV,8 毫克,皮肤闭合时间
|
皮肤闭合处静脉注射 8 mg
其他名称:
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安慰剂比较:等渗的
等渗 2ml,一次,皮肤闭合时间
|
皮肤闭合处静脉注射 8 mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:术后24小时
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视觉模拟量表
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术后24小时
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阿片类药物(曲马多)消费
大体时间:术后24小时
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曲马多用量
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间:术后24小时
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术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Onur Koyuncu, Ass.prof、Mustafa Kemal University Medicine Faculty
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tjolsen A, Lund A, Hole K. Antinociceptive effect of paracetamol in rats is partly dependent on spinal serotonergic systems. Eur J Pharmacol. 1991 Feb 7;193(2):193-201. doi: 10.1016/0014-2999(91)90036-p.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Jokela R, Ahonen J, Seitsonen E, Marjakangas P, Korttila K. The influence of ondansetron on the analgesic effect of acetaminophen after laparoscopic hysterectomy. Clin Pharmacol Ther. 2010 Jun;87(6):672-8. doi: 10.1038/clpt.2009.281. Epub 2010 Mar 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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