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昂丹司琼对对乙酰氨基酚术后镇痛的反作用 (OOEOPAOA)

2015年3月12日 更新者:Onur Koyuncu、Mustafa Kemal University

双盲研究昂丹司琼对对乙酰氨基酚术后镇痛的相反作用

该研究的目的是确定昂丹司琼是否影响对乙酰氨基酚的镇痛作用。 因为 5HT3 受体阻滞剂会阻止对乙酰氨基酚的镇痛作用,也会减少阿片类药物的消耗

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员招募了 80 名美国麻醉医师协会身体状况 I-II 年龄在 18-80 岁之间的女性,他们计划在一年的时间里在全身麻醉下进行子宫切除术。 该研究将针对具有水平腹部皮肤切口的受限子宫切除术,他们将能够操作患者自控镇痛 (PCA) 装置。

根据主治麻醉师的偏好,参与的女性将预先接受 1-2 mg 静脉注射 (IV) 咪达唑仑。

异丙酚 (2 mg/kg IV) 诱导麻醉;罗库溴铵 (0.6 mg/kg IV) 有助于插管;麻醉将通过七氟醚与 50% 氧化亚氮的氧气相结合来维持。 手术切口前 3-5 分钟将给予芬太尼 2 µg/kg 静脉注射。

气管插管后,所有患者的肺部都将进行机械通气,以将呼气末二氧化碳值维持在 34 至 36 mmHg 之间。

将对每位女性使用 Pfannenstiel 方法,同一位外科医生将进行所有手术。

随机化将基于网络进行,并且不受任何研究者的控制。 入职麻醉住院医师将访问该网络系统。 药物将被不透明的塑料覆盖,以使手术团队和麻醉师对治疗视而不见。

两组患者都将接受每 6 小时在 100 毫升生理盐水中加入 1 克对乙酰氨基酚,从皮肤闭合 24 小时开始,这个量通常被认为是安全的。

  1. I 组患者将接受“8 毫克盐酸昂丹司琼”
  2. II 组患者将接受“2 毫升生理盐水” 两者都将在皮肤闭合的同时应用在 100 毫升生理盐水袋中。

恢复自主通气和气管拔管后,患者将被转移到麻醉后监护病房(PACU)。

患者连接到患者自控镇痛 (PCA) 装置,术后镇痛将使用 20 mg 曲马多静脉推注,锁定间隔为 15 分钟,最大 4 小时限制为 150 mg。 当患者在之前的 4 小时间隔内或在手术后最多 24 小时内不需要阿片类镇痛剂时,将停用 PCA 装置。

  • 心率
  • 收缩动脉压
  • 舒张动脉压
  • 平均动脉压
  • 氧饱和度
  • 呼吸频率
  • 坐着和躺着时的视觉模拟量表
  • 曲马多消费
  • 添加止痛药
  • 并发症
  • 术后恶心呕吐评分
  • 止吐剂的使用将在 PACU 1 日进行评估。 小时、第 4 小时、第 8 小时、第 12 小时、第 16 小时、第 20 小时和第 24 小时。
  • 疼痛满意度量表
  • 步行时间
  • 第一次排气时间
  • 口服时间
  • 医院焦虑抑郁量表

当疼痛评分VAS≥5分时,给予双氯芬酸钠75mg肌注作为解救镇痛药。 如果收缩动脉压 (SAP) 将 <90 毫米汞柱或平均动脉压将 <50 毫米汞柱,将给予 5 毫克静脉注射麻黄碱盐酸盐。 如果心率 <50 次/分钟,将给予 0.5 mg 硫酸阿托品静脉注射。 当患者持续恶心或呕吐持续时间超过 5 分钟时,将给予甲氧氯普胺(静脉注射 10 毫克)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hatay、火鸡、31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划进行子宫切除术的 18-80 岁患者
  • 水平或垂直腹部皮肤切口
  • 能够操作患者自控镇痛 (PCA) 设备
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 紧急或紧急程序
  • 在需要阿片类药物镇痛的任何部位预先存在慢性疼痛的女性
  • 谁有严重的 Axis I 精神疾病史(重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等)
  • 显着的肝功能(谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常值的 2 倍)或肾功能(血清肌酐 >2 mg/dl)受损
  • 对昂丹司琼或对乙酰氨基酚过敏
  • 怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:昂丹司琼
昂丹司琼 IV,8 毫克,皮肤闭合时间
皮肤闭合处静脉注射 8 mg
其他名称:
  • 佐夫兰
安慰剂比较:等渗的
等渗 2ml,一次,皮肤闭合时间
皮肤闭合处静脉注射 8 mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后24小时
视觉模拟量表
术后24小时
阿片类药物(曲马多)消费
大体时间:术后24小时
曲马多用量
术后24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后并发症
大体时间:术后24小时
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Onur Koyuncu, Ass.prof、Mustafa Kemal University Medicine Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月17日

首次发布 (估计)

2014年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月12日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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