- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02296333
Effetto opposto dell'ondansetron sull'analgesia postoperatoria del paracetamolo (OOEOPAOA)
Studio in doppio cieco Effetto opposto di Ondansetron sull'analgesia postoperatoria del paracetamolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno arruolato 80 donne dell'American Society of Anesthesiologists Physical Status I-II di età compresa tra 18 e 80 anni programmate per l'isterectomia in anestesia generale nel corso di un anno. Lo studio sarà isterectomia ristretta con incisione cutanea addominale orizzontale che sarà in grado di operare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Le donne partecipanti saranno premedicate con 1-2 mg di midazolam per via endovenosa (IV) secondo la preferenza dell'anestesista presente.
L'anestesia sarà indotta con propofol (2 mg/kg EV); l'intubazione sarà facilitata dal rocuronio (0,6 mg/kg EV); e l'anestesia sarà mantenuta dal sevoflurano in combinazione con il protossido di azoto al 50% in ossigeno. Fentanyl, 2 µg/kg per via endovenosa sarà somministrato 3-5 minuti prima dell'incisione chirurgica.
Dopo l'intubazione endotracheale, tutti i polmoni dei pazienti saranno ventilati meccanicamente per mantenere i valori di anidride carbonica di fine espirazione tra 34 e 36 mmHg.
Un approccio Pfannenstiel verrà utilizzato in ogni donna e lo stesso chirurgo eseguirà tutte le operazioni.
La randomizzazione sarà basata sul web e fuori dal controllo di qualsiasi investigatore. Il sistema web sarà accessibile dall'anestesia residente all'induzione. I farmaci saranno coperti da plastica opaca per mantenere l'equipe chirurgica e gli anestesisti ciechi al trattamento.
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo in 100 ml di soluzione fisiologica somministrato ogni 6 ore a partire dalla chiusura della pelle per 24 ore, una quantità generalmente considerata sicura.
- I pazienti del gruppo I riceveranno "8 mg di ondansetron cloridrato"
- I pazienti del gruppo II riceveranno "soluzione salina da 2 ml". Entrambi verranno applicati in una sacca di soluzione salina da 100 ml contemporaneamente alla chiusura della pelle.
Dopo il ripristino della ventilazione spontanea e dell'estubazione tracheale, i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU).
I pazienti sono stati collegati a un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e l'analgesia postoperatoria verrà fornita utilizzando iniezioni in bolo endovenoso da 20 mg di tramadolo a un intervallo di blocco di 15 minuti e con un limite massimo di 4 ore di 150 mg. Il dispositivo PCA verrà interrotto quando il paziente non ha richiesto l'analgesico oppioide nel precedente intervallo di 4 ore o al massimo 24 ore dopo l'intervento.
- frequenza cardiaca
- pressioni arteriose sistoliche
- pressioni arteriose diastoliche
- pressioni arteriose medie
- saturazione di ossigeno
- frequenza respiratoria
- scale analogiche visive mentre si è seduti e sdraiati
- consumo di tramadolo
- analgesici additivi
- complicazioni
- punteggi di nausea e vomito postoperatori
- l'uso di antiemetici sarà valutato al PACU, 1th. ora, 4a ora, 8a ora, 12a ora, 16a ora, 20a ora e 24a ora.
- Scala di soddisfazione del dolore
- tempo di deambulazione
- prima volta flatulenza
- tempo di assunzione orale
- Scala di ansia e depressione ospedaliera
Quando i punteggi del dolore erano VAS ≥5, come analgesico di salvataggio verranno somministrati 75 mg di diclofenac Na per via intramuscolare. Se la pressione arteriosa sistolica (SAP) sarà <90 mmHg o la pressione arteriosa media sarà <50 mmHg, verranno somministrati 5 mg di efedrina cloridrato per via endovenosa. Se la frequenza cardiaca sarà <50 battiti/minuto, verranno somministrati 0,5 mg di atropina solfato per via endovenosa. Quando i pazienti hanno manifestato nausea o vomito che durano più di 5 minuti, verrà somministrata metoclopramide (10 mg per via endovenosa).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hatay, Tacchino, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di isterectomia
- Incisione cutanea addominale orizzontale o verticale
- Capacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Procedure di emergenza o urgenti
- Donne con dolore cronico preesistente in qualsiasi sito che richieda analgesia con oppioidi
- Chi aveva una storia di malattia psichiatrica significativa di Asse I (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
- Compromissione epatica significativa (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >2 volte il normale) o renale (creatinina sierica >2 mg/dl)
- Allergia all'ondansetron o al paracetamolo
- Erano incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: ondansetron
ondansetron iv, 8 mg, tempo di chiusura cutanea
|
8 mg per via endovenosa nella chiusura della pelle
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: isotonico
isotonico 2 ml, una volta, tempo di chiusura della pelle
|
8 mg per via endovenosa nella chiusura della pelle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Scala analogica visiva
|
Postoperatorio 24 ore
|
Consumo di oppioidi (tramadolo).
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Consumo di tramadolo
|
Postoperatorio 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Postoperatorio 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Onur Koyuncu, Ass.prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tjolsen A, Lund A, Hole K. Antinociceptive effect of paracetamol in rats is partly dependent on spinal serotonergic systems. Eur J Pharmacol. 1991 Feb 7;193(2):193-201. doi: 10.1016/0014-2999(91)90036-p.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Jokela R, Ahonen J, Seitsonen E, Marjakangas P, Korttila K. The influence of ondansetron on the analgesic effect of acetaminophen after laparoscopic hysterectomy. Clin Pharmacol Ther. 2010 Jun;87(6):672-8. doi: 10.1038/clpt.2009.281. Epub 2010 Mar 10.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03 2014 05
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