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Effetto opposto dell'ondansetron sull'analgesia postoperatoria del paracetamolo (OOEOPAOA)

12 marzo 2015 aggiornato da: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Studio in doppio cieco Effetto opposto di Ondansetron sull'analgesia postoperatoria del paracetamolo

Lo scopo dello studio è determinare se l'effetto dell'ondansetron sull'effetto analgesico del paracetamolo. Perché i bloccanti 5HT3 prevengono gli effetti analgesici del paracetamolo e riducono anche il consumo di oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno arruolato 80 donne dell'American Society of Anesthesiologists Physical Status I-II di età compresa tra 18 e 80 anni programmate per l'isterectomia in anestesia generale nel corso di un anno. Lo studio sarà isterectomia ristretta con incisione cutanea addominale orizzontale che sarà in grado di operare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).

Le donne partecipanti saranno premedicate con 1-2 mg di midazolam per via endovenosa (IV) secondo la preferenza dell'anestesista presente.

L'anestesia sarà indotta con propofol (2 mg/kg EV); l'intubazione sarà facilitata dal rocuronio (0,6 mg/kg EV); e l'anestesia sarà mantenuta dal sevoflurano in combinazione con il protossido di azoto al 50% in ossigeno. Fentanyl, 2 µg/kg per via endovenosa sarà somministrato 3-5 minuti prima dell'incisione chirurgica.

Dopo l'intubazione endotracheale, tutti i polmoni dei pazienti saranno ventilati meccanicamente per mantenere i valori di anidride carbonica di fine espirazione tra 34 e 36 mmHg.

Un approccio Pfannenstiel verrà utilizzato in ogni donna e lo stesso chirurgo eseguirà tutte le operazioni.

La randomizzazione sarà basata sul web e fuori dal controllo di qualsiasi investigatore. Il sistema web sarà accessibile dall'anestesia residente all'induzione. I farmaci saranno coperti da plastica opaca per mantenere l'equipe chirurgica e gli anestesisti ciechi al trattamento.

Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo in 100 ml di soluzione fisiologica somministrato ogni 6 ore a partire dalla chiusura della pelle per 24 ore, una quantità generalmente considerata sicura.

  1. I pazienti del gruppo I riceveranno "8 mg di ondansetron cloridrato"
  2. I pazienti del gruppo II riceveranno "soluzione salina da 2 ml". Entrambi verranno applicati in una sacca di soluzione salina da 100 ml contemporaneamente alla chiusura della pelle.

Dopo il ripristino della ventilazione spontanea e dell'estubazione tracheale, i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU).

I pazienti sono stati collegati a un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e l'analgesia postoperatoria verrà fornita utilizzando iniezioni in bolo endovenoso da 20 mg di tramadolo a un intervallo di blocco di 15 minuti e con un limite massimo di 4 ore di 150 mg. Il dispositivo PCA verrà interrotto quando il paziente non ha richiesto l'analgesico oppioide nel precedente intervallo di 4 ore o al massimo 24 ore dopo l'intervento.

  • frequenza cardiaca
  • pressioni arteriose sistoliche
  • pressioni arteriose diastoliche
  • pressioni arteriose medie
  • saturazione di ossigeno
  • frequenza respiratoria
  • scale analogiche visive mentre si è seduti e sdraiati
  • consumo di tramadolo
  • analgesici additivi
  • complicazioni
  • punteggi di nausea e vomito postoperatori
  • l'uso di antiemetici sarà valutato al PACU, 1th. ora, 4a ora, 8a ora, 12a ora, 16a ora, 20a ora e 24a ora.
  • Scala di soddisfazione del dolore
  • tempo di deambulazione
  • prima volta flatulenza
  • tempo di assunzione orale
  • Scala di ansia e depressione ospedaliera

Quando i punteggi del dolore erano VAS ≥5, come analgesico di salvataggio verranno somministrati 75 mg di diclofenac Na per via intramuscolare. Se la pressione arteriosa sistolica (SAP) sarà <90 mmHg o la pressione arteriosa media sarà <50 mmHg, verranno somministrati 5 mg di efedrina cloridrato per via endovenosa. Se la frequenza cardiaca sarà <50 battiti/minuto, verranno somministrati 0,5 mg di atropina solfato per via endovenosa. Quando i pazienti hanno manifestato nausea o vomito che durano più di 5 minuti, verrà somministrata metoclopramide (10 mg per via endovenosa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hatay, Tacchino, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di isterectomia
  • Incisione cutanea addominale orizzontale o verticale
  • Capacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Procedure di emergenza o urgenti
  • Donne con dolore cronico preesistente in qualsiasi sito che richieda analgesia con oppioidi
  • Chi aveva una storia di malattia psichiatrica significativa di Asse I (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
  • Compromissione epatica significativa (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >2 volte il normale) o renale (creatinina sierica >2 mg/dl)
  • Allergia all'ondansetron o al paracetamolo
  • Erano incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ondansetron
ondansetron iv, 8 mg, tempo di chiusura cutanea
8 mg per via endovenosa nella chiusura della pelle
Altri nomi:
  • Zofran
Comparatore placebo: isotonico
isotonico 2 ml, una volta, tempo di chiusura della pelle
8 mg per via endovenosa nella chiusura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Scala analogica visiva
Postoperatorio 24 ore
Consumo di oppioidi (tramadolo).
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo di tramadolo
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Onur Koyuncu, Ass.prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su ondansetron

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