- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02296333
Efecto opuesto del ondansetrón sobre la analgesia posoperatoria del paracetamol (OOEOPAOA)
Estudio doble ciego sobre el efecto opuesto del ondansetrón en la analgesia posoperatoria del paracetamol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribieron a 80 mujeres de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I-II de 18 a 80 años de edad programadas para histerectomía bajo anestesia general en el transcurso de un año. El estudio serán histerectomías restringidas con incisión horizontal en la piel del abdomen que podrán operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Las mujeres participantes serán premedicadas con 1-2 mg de midazolam intravenoso (IV) según la preferencia del anestesiólogo tratante.
La anestesia se inducirá con propofol (2 mg/kg IV); la intubación será facilitada por rocuronio (0,6 mg/kg IV); y se mantendrá la anestesia con sevoflurano en combinación con óxido nitroso al 50% en oxígeno. Se administrará fentanilo, 2 µg/kg por vía intravenosa, 3-5 min antes de la incisión quirúrgica.
Después de la intubación endotraqueal, todos los pulmones de los pacientes serán ventilados mecánicamente para mantener los valores de dióxido de carbono al final de la espiración entre 34 y 36 mmHg.
Se utilizará un abordaje de Pfannenstiel en cada mujer y el mismo cirujano realizará todas las operaciones.
La aleatorización se basará en la web y estará fuera del control de cualquier investigador. El residente de anestesia accederá al sistema web en la inducción. Los medicamentos estarán cubiertos por un plástico opaco para mantener al equipo quirúrgico y a los anestesiólogos cegados al tratamiento.
Los pacientes de ambos grupos recibirán 1 g de paracetamol en 100 ml de solución salina administrados cada 6 horas comenzando con el cierre de la piel durante 24 horas, una cantidad que generalmente se considera segura.
- Los pacientes del grupo I recibirán '8 mg de clorhidrato de ondansetrón'
- Los pacientes del grupo II recibirán '2 ml de solución salina' Ambos se aplicarán en una bolsa de 100 ml de solución salina al mismo tiempo que se cierra la piel.
Después del retorno de la ventilación espontánea y la extubación traqueal, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Los pacientes fueron conectados a un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y la analgesia posoperatoria se proporcionará mediante inyecciones en bolo intravenoso de 20 mg de tramadol con un intervalo de bloqueo de 15 min y con un límite máximo de 4 h de 150 mg. El dispositivo PCA se suspenderá cuando el paciente no haya demandado el analgésico opioide en el intervalo de 4 horas anterior o en un máximo de 24 horas después de la cirugía.
- ritmo cardiaco
- presiones arteriales sistólicas
- presiones arteriales diastólicas
- presiones arteriales medias
- saturación de oxígeno
- la frecuencia respiratoria
- escalas analógicas visuales mientras está sentado y acostado
- consumo de tramadol
- analgésicos aditivos
- complicaciones
- puntuaciones de náuseas y vómitos postoperatorios
- El uso de antieméticos se evaluará en la URPA, 1°. hora, hora 4, hora 8, hora 12, hora 16, hora 20 y hora 24.
- Escala de satisfacción del dolor
- tiempo de deambulación
- tiempo de primera flatulencia
- tiempo de ingesta oral
- Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Cuando las puntuaciones de dolor fueran EVA ≥5, entonces como analgésicos de rescate se administrarán 75 mg de diclofenaco Na por vía intramuscular. Si la presión arterial sistólica (PAS) será <90 mmHg o la presión arterial media será <50 mmHg, se administrarán 5 mg de efedrina HCl por vía intravenosa. Si la frecuencia cardíaca será <50 latidos/minuto, se administrarán 0,5 mg de sulfato de atropina por vía intravenosa. Cuando los pacientes sufrieron náuseas o vómitos que duraron más de 5 minutos, se administrará metoclopramida (10 mg por vía intravenosa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hatay, Pavo, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años programadas para histerectomía
- Incisión abdominal horizontal o vertical de la piel
- Capacidad para operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia o urgencia
- Mujeres con dolor crónico preexistente en cualquier sitio que requiera analgesia opioide
- Que tuvieran antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante del Eje I (trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Insuficiencia hepática significativa (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2 veces lo normal) o renal (creatinina sérica >2 mg/dl)
- Alergia al ondansetrón o al paracetamol
- Estamos embarazados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ondansetrón
ondansetrón iv, 8 mg, tiempo de cierre de la piel
|
8 mg intravenoso en el cierre de la piel
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: isotónico
isotónico 2ml, una vez, tiempo de cierre de la piel
|
8 mg intravenoso en el cierre de la piel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Escala analógica visual
|
Postoperatorio 24 horas
|
Consumo de opioides (tramadol)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Consumo de tramadol
|
Postoperatorio 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Postoperatorio 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Onur Koyuncu, Ass.prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tjolsen A, Lund A, Hole K. Antinociceptive effect of paracetamol in rats is partly dependent on spinal serotonergic systems. Eur J Pharmacol. 1991 Feb 7;193(2):193-201. doi: 10.1016/0014-2999(91)90036-p.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Jokela R, Ahonen J, Seitsonen E, Marjakangas P, Korttila K. The influence of ondansetron on the analgesic effect of acetaminophen after laparoscopic hysterectomy. Clin Pharmacol Ther. 2010 Jun;87(6):672-8. doi: 10.1038/clpt.2009.281. Epub 2010 Mar 10.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 03 2014 05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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