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Efecto opuesto del ondansetrón sobre la analgesia posoperatoria del paracetamol (OOEOPAOA)

12 de marzo de 2015 actualizado por: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Estudio doble ciego sobre el efecto opuesto del ondansetrón en la analgesia posoperatoria del paracetamol

El propósito del estudio es determinar si el efecto del ondansetrón sobre el efecto analgésico del paracetamol. Porque los bloqueadores 5HT3 previenen los efectos analgésicos del paracetamol y también reducen el consumo de opioides

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribieron a 80 mujeres de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I-II de 18 a 80 años de edad programadas para histerectomía bajo anestesia general en el transcurso de un año. El estudio serán histerectomías restringidas con incisión horizontal en la piel del abdomen que podrán operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).

Las mujeres participantes serán premedicadas con 1-2 mg de midazolam intravenoso (IV) según la preferencia del anestesiólogo tratante.

La anestesia se inducirá con propofol (2 mg/kg IV); la intubación será facilitada por rocuronio (0,6 mg/kg IV); y se mantendrá la anestesia con sevoflurano en combinación con óxido nitroso al 50% en oxígeno. Se administrará fentanilo, 2 µg/kg por vía intravenosa, 3-5 min antes de la incisión quirúrgica.

Después de la intubación endotraqueal, todos los pulmones de los pacientes serán ventilados mecánicamente para mantener los valores de dióxido de carbono al final de la espiración entre 34 y 36 mmHg.

Se utilizará un abordaje de Pfannenstiel en cada mujer y el mismo cirujano realizará todas las operaciones.

La aleatorización se basará en la web y estará fuera del control de cualquier investigador. El residente de anestesia accederá al sistema web en la inducción. Los medicamentos estarán cubiertos por un plástico opaco para mantener al equipo quirúrgico y a los anestesiólogos cegados al tratamiento.

Los pacientes de ambos grupos recibirán 1 g de paracetamol en 100 ml de solución salina administrados cada 6 horas comenzando con el cierre de la piel durante 24 horas, una cantidad que generalmente se considera segura.

  1. Los pacientes del grupo I recibirán '8 mg de clorhidrato de ondansetrón'
  2. Los pacientes del grupo II recibirán '2 ml de solución salina' Ambos se aplicarán en una bolsa de 100 ml de solución salina al mismo tiempo que se cierra la piel.

Después del retorno de la ventilación espontánea y la extubación traqueal, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Los pacientes fueron conectados a un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y la analgesia posoperatoria se proporcionará mediante inyecciones en bolo intravenoso de 20 mg de tramadol con un intervalo de bloqueo de 15 min y con un límite máximo de 4 h de 150 mg. El dispositivo PCA se suspenderá cuando el paciente no haya demandado el analgésico opioide en el intervalo de 4 horas anterior o en un máximo de 24 horas después de la cirugía.

  • ritmo cardiaco
  • presiones arteriales sistólicas
  • presiones arteriales diastólicas
  • presiones arteriales medias
  • saturación de oxígeno
  • la frecuencia respiratoria
  • escalas analógicas visuales mientras está sentado y acostado
  • consumo de tramadol
  • analgésicos aditivos
  • complicaciones
  • puntuaciones de náuseas y vómitos postoperatorios
  • El uso de antieméticos se evaluará en la URPA, 1°. hora, hora 4, hora 8, hora 12, hora 16, hora 20 y hora 24.
  • Escala de satisfacción del dolor
  • tiempo de deambulación
  • tiempo de primera flatulencia
  • tiempo de ingesta oral
  • Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.

Cuando las puntuaciones de dolor fueran EVA ≥5, entonces como analgésicos de rescate se administrarán 75 mg de diclofenaco Na por vía intramuscular. Si la presión arterial sistólica (PAS) será <90 mmHg o la presión arterial media será <50 mmHg, se administrarán 5 mg de efedrina HCl por vía intravenosa. Si la frecuencia cardíaca será <50 latidos/minuto, se administrarán 0,5 mg de sulfato de atropina por vía intravenosa. Cuando los pacientes sufrieron náuseas o vómitos que duraron más de 5 minutos, se administrará metoclopramida (10 mg por vía intravenosa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hatay, Pavo, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años programadas para histerectomía
  • Incisión abdominal horizontal o vertical de la piel
  • Capacidad para operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos de emergencia o urgencia
  • Mujeres con dolor crónico preexistente en cualquier sitio que requiera analgesia opioide
  • Que tuvieran antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante del Eje I (trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
  • Insuficiencia hepática significativa (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2 veces lo normal) o renal (creatinina sérica >2 mg/dl)
  • Alergia al ondansetrón o al paracetamol
  • Estamos embarazados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ondansetrón
ondansetrón iv, 8 mg, tiempo de cierre de la piel
8 mg intravenoso en el cierre de la piel
Otros nombres:
  • Zofran
Comparador de placebos: isotónico
isotónico 2ml, una vez, tiempo de cierre de la piel
8 mg intravenoso en el cierre de la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Escala analógica visual
Postoperatorio 24 horas
Consumo de opioides (tramadol)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Consumo de tramadol
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Onur Koyuncu, Ass.prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ondansetrón

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