- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02296333
Противоположный эффект ондансетрона на послеоперационное обезболивание ацетаминофеном (OOEOPAOA)
Двойное слепое исследование противоположного эффекта ондансетрона на послеоперационное обезболивание ацетаминофеном
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи зарегистрировали 80 женщин Американского общества анестезиологов с физическим статусом I-II в возрасте 18-80 лет, которым была назначена гистерэктомия под общей анестезией в течение года. Исследование будет ограничено гистерэктомиями с горизонтальным разрезом кожи живота, которые смогут управлять устройством для обезболивания, контролируемым пациентом (PCA).
Участвующие женщины получат премедикацию 1-2 мг мидазолама внутривенно (в/в) в соответствии с предпочтениями лечащего анестезиолога.
Анестезия будет индуцирована пропофолом (2 мг/кг внутривенно); интубацию облегчит введение рокурония (0,6 мг/кг внутривенно); анестезия будет поддерживаться севофлураном в сочетании с 50% закисью азота в кислороде. Фентанил в дозе 2 мкг/кг внутривенно вводят за 3-5 минут до хирургического разреза.
После эндотрахеальной интубации легкие всех пациентов будут подвергаться механической вентиляции для поддержания уровня углекислого газа в конце выдоха в пределах 34–36 мм рт.
У каждой женщины будет использоваться доступ по Пфанненштилю, и все операции будет проводить один и тот же хирург.
Рандомизация будет осуществляться через Интернет и не будет контролироваться каким-либо исследователем. Доступ к веб-системе будет иметь резидент анестезии во время индукции. Лекарства будут покрыты непрозрачным пластиком, чтобы хирургическая бригада и анестезиологи не знали о лечении.
Пациенты обеих групп будут получать 1 г ацетаминофена в 100 мл физиологического раствора каждые 6 часов, начиная с закрытия кожи в течение 24 часов, количество, которое обычно считается безопасным.
- Пациенты группы I будут получать 8 мг ондансетрона гидрохлорида.
- Пациенты группы II будут получать «2 мл физиологического раствора». Оба они будут применяться в 100 мл солевом пакете одновременно с закрытием кожи.
После восстановления спонтанной вентиляции и экстубации трахеи пациенты будут переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU).
Пациенты были подключены к устройству контролируемой пациентом анальгезии (PCA), и послеоперационная анальгезия будет обеспечиваться с помощью внутривенных болюсных инъекций трамадола по 20 мг с интервалом блокировки 15 минут и с максимальным 4-часовым ограничением 150 мг. Устройство АКП будет прекращено, если у пациента не возникнет потребности в опиоидном анальгетике в течение предшествующих 4 часов или максимум через 24 часа после операции.
- частота сердцебиения
- систолическое артериальное давление
- диастолическое артериальное давление
- среднее артериальное давление
- насыщение кислородом
- частота дыхания
- визуальные аналоговые весы сидя и лежа
- потребление трамадола
- аддитивные анальгетики
- осложнения
- показатели послеоперационной тошноты и рвоты
- использование противорвотных средств будет оцениваться в PACU, 1-й. час, 4 час, 8 час, 12 час, 16 час, 20 час и 24 час.
- Шкала удовлетворенности болью
- время ходьбы
- время первого вздутия живота
- время перорального приема
- Больничная шкала тревоги и депрессии
Когда оценка боли была ВАШ ≥5, тогда в качестве анальгетиков неотложной помощи будет введено 75 мг диклофенака Na внутримышечно. Если систолическое артериальное давление (САД) будет <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление будет <50 мм рт.ст., будет введено 5 мг эфедрина HCl внутривенно. Если частота сердечных сокращений будет <50 ударов в минуту, будет введено 0,5 мг атропина сульфата внутривенно. Если пациенты испытывают тошноту или рвоту продолжительностью более 5 минут, назначают метоклопрамид (10 мг внутривенно).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hatay, Турция, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки 18-80 лет, которым предстоит гистерэктомия
- Горизонтальный или вертикальный разрез кожи живота
- Способность работать с устройством для контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Экстренные или срочные процедуры
- Женщины с ранее существовавшей хронической болью в любой области, требующей опиоидной анальгезии
- Кто имел в анамнезе значительное психическое заболевание Оси I (большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.)
- Значительная печеночная (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >2 раз выше нормы) или почечная (сывороточный креатинин >2 мг/дл) недостаточность
- Аллергия на ондансетрон или ацетаминофен
- Были беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ондансетрон
ондансетрон в/в, 8 мг, время смыкания кожи
|
8 мг внутривенно под кожу
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: изотонический
изотонический 2мл, однократно, время закрытия кожи
|
8 мг внутривенно под кожу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Визуально-аналоговая шкала
|
Послеоперационный 24 часа
|
Употребление опиоидов (трамадола)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Потребление трамадола
|
Послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Onur Koyuncu, Ass.prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tjolsen A, Lund A, Hole K. Antinociceptive effect of paracetamol in rats is partly dependent on spinal serotonergic systems. Eur J Pharmacol. 1991 Feb 7;193(2):193-201. doi: 10.1016/0014-2999(91)90036-p.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Jokela R, Ahonen J, Seitsonen E, Marjakangas P, Korttila K. The influence of ondansetron on the analgesic effect of acetaminophen after laparoscopic hysterectomy. Clin Pharmacol Ther. 2010 Jun;87(6):672-8. doi: 10.1038/clpt.2009.281. Epub 2010 Mar 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 03 2014 05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ондансетрон
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания