Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоположный эффект ондансетрона на послеоперационное обезболивание ацетаминофеном (OOEOPAOA)

12 марта 2015 г. обновлено: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Двойное слепое исследование противоположного эффекта ондансетрона на послеоперационное обезболивание ацетаминофеном

Цель исследования - определить влияние ондансетрона на обезболивающий эффект ацетаминофена. Поскольку блокаторы 5HT3 предотвращают обезболивающее действие ацетаминофена, а также снижают потребление опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследователи зарегистрировали 80 женщин Американского общества анестезиологов с физическим статусом I-II в возрасте 18-80 лет, которым была назначена гистерэктомия под общей анестезией в течение года. Исследование будет ограничено гистерэктомиями с горизонтальным разрезом кожи живота, которые смогут управлять устройством для обезболивания, контролируемым пациентом (PCA).

Участвующие женщины получат премедикацию 1-2 мг мидазолама внутривенно (в/в) в соответствии с предпочтениями лечащего анестезиолога.

Анестезия будет индуцирована пропофолом (2 мг/кг внутривенно); интубацию облегчит введение рокурония (0,6 мг/кг внутривенно); анестезия будет поддерживаться севофлураном в сочетании с 50% закисью азота в кислороде. Фентанил в дозе 2 мкг/кг внутривенно вводят за 3-5 минут до хирургического разреза.

После эндотрахеальной интубации легкие всех пациентов будут подвергаться механической вентиляции для поддержания уровня углекислого газа в конце выдоха в пределах 34–36 мм рт.

У каждой женщины будет использоваться доступ по Пфанненштилю, и все операции будет проводить один и тот же хирург.

Рандомизация будет осуществляться через Интернет и не будет контролироваться каким-либо исследователем. Доступ к веб-системе будет иметь резидент анестезии во время индукции. Лекарства будут покрыты непрозрачным пластиком, чтобы хирургическая бригада и анестезиологи не знали о лечении.

Пациенты обеих групп будут получать 1 г ацетаминофена в 100 мл физиологического раствора каждые 6 часов, начиная с закрытия кожи в течение 24 часов, количество, которое обычно считается безопасным.

  1. Пациенты группы I будут получать 8 мг ондансетрона гидрохлорида.
  2. Пациенты группы II будут получать «2 мл физиологического раствора». Оба они будут применяться в 100 мл солевом пакете одновременно с закрытием кожи.

После восстановления спонтанной вентиляции и экстубации трахеи пациенты будут переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU).

Пациенты были подключены к устройству контролируемой пациентом анальгезии (PCA), и послеоперационная анальгезия будет обеспечиваться с помощью внутривенных болюсных инъекций трамадола по 20 мг с интервалом блокировки 15 минут и с максимальным 4-часовым ограничением 150 мг. Устройство АКП будет прекращено, если у пациента не возникнет потребности в опиоидном анальгетике в течение предшествующих 4 часов или максимум через 24 часа после операции.

  • частота сердцебиения
  • систолическое артериальное давление
  • диастолическое артериальное давление
  • среднее артериальное давление
  • насыщение кислородом
  • частота дыхания
  • визуальные аналоговые весы сидя и лежа
  • потребление трамадола
  • аддитивные анальгетики
  • осложнения
  • показатели послеоперационной тошноты и рвоты
  • использование противорвотных средств будет оцениваться в PACU, 1-й. час, 4 час, 8 час, 12 час, 16 час, 20 час и 24 час.
  • Шкала удовлетворенности болью
  • время ходьбы
  • время первого вздутия живота
  • время перорального приема
  • Больничная шкала тревоги и депрессии

Когда оценка боли была ВАШ ≥5, тогда в качестве анальгетиков неотложной помощи будет введено 75 мг диклофенака Na внутримышечно. Если систолическое артериальное давление (САД) будет <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление будет <50 мм рт.ст., будет введено 5 мг эфедрина HCl внутривенно. Если частота сердечных сокращений будет <50 ударов в минуту, будет введено 0,5 мг атропина сульфата внутривенно. Если пациенты испытывают тошноту или рвоту продолжительностью более 5 минут, назначают метоклопрамид (10 мг внутривенно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hatay, Турция, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки 18-80 лет, которым предстоит гистерэктомия
  • Горизонтальный или вертикальный разрез кожи живота
  • Способность работать с устройством для контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Экстренные или срочные процедуры
  • Женщины с ранее существовавшей хронической болью в любой области, требующей опиоидной анальгезии
  • Кто имел в анамнезе значительное психическое заболевание Оси I (большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.)
  • Значительная печеночная (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >2 раз выше нормы) или почечная (сывороточный креатинин >2 мг/дл) недостаточность
  • Аллергия на ондансетрон или ацетаминофен
  • Были беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ондансетрон
ондансетрон в/в, 8 мг, время смыкания кожи
8 мг внутривенно под кожу
Другие имена:
  • Зофран
Плацебо Компаратор: изотонический
изотонический 2мл, однократно, время закрытия кожи
8 мг внутривенно под кожу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Визуально-аналоговая шкала
Послеоперационный 24 часа
Употребление опиоидов (трамадола)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Потребление трамадола
Послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Послеоперационный 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Onur Koyuncu, Ass.prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ондансетрон

Подписаться