Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron ellentétes hatása az acetaminofen posztoperatív fájdalomcsillapítására (OOEOPAOA)

2015. március 12. frissítette: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Kettős vak vizsgálat az ondansetron ellentétes hatásáról az acetaminofen posztoperatív fájdalomcsillapítására

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ondansetron hatása az acetaminofen fájdalomcsillapító hatására. Mert az 5HT3-blokkolók megakadályozzák az acetaminofen fájdalomcsillapító hatását és csökkentik az opioidfogyasztást is

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók 80, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-II. fizikai állapotú, 18-80 éves nőt vontak be, akiket egy éven keresztül általános érzéstelenítésben végeztek méheltávolítással. A vizsgálat korlátozott méheltávolítás lesz vízszintes hasi bőrmetszéssel, akik képesek lesznek a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készülék működtetésére.

A résztvevő nők premedikációt kapnak 1-2 mg intravénás (IV) midazolammal a kezelő aneszteziológus preferenciája szerint.

Az érzéstelenítést propofollal (2 mg/kg iv.); az intubációt rokuronium (0,6 mg/kg IV) segíti elő; és az érzéstelenítést a szevoflurán 50%-os oxigéntartalmú dinitrogén-oxiddal kombinálva tartja fenn. 2 µg/kg fentanilt intravénásan adják be 3-5 perccel a műtéti metszés előtt.

Az endotracheális intubációt követően minden beteg tüdejét gépi szellőztetésnek vetik alá, hogy a kilégzés végi szén-dioxid értéket 34 és 36 Hgmm között tartsák.

Minden nőnél Pfannenstiel módszert alkalmaznak, és minden műtétet ugyanaz a sebész végez.

A véletlenszerűsítés webalapú lesz, és a vizsgáló nem befolyásolhatja. A webes rendszert az altatásos rezidens fogja elérni az indukciónál. A gyógyszereket átlátszatlan műanyag borítja, hogy a sebészcsapat és az aneszteziológusok vakok legyenek a kezelésre.

Mindkét csoport betegei 1 g acetaminofent kapnak 100 ml sóoldatban 6 óránként, a bőr lezárásától kezdve 24 órán keresztül, amely mennyiséget általában biztonságosnak tekintik.

  1. Az I. csoportba tartozó betegek 8 mg ondansetron-hidrokloridot kapnak
  2. A II. csoportba tartozó betegek „2 ml sóoldatot” kapnak. Mindkettőjüket 100 ml-es sóoldattal egyidejűleg alkalmazzák a bőrlezárással.

A spontán lélegeztetés és a légcső extubáció visszatérése után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják.

A betegeket páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközhöz kötötték, és a posztoperatív fájdalomcsillapítást 20 mg-os intravénás tramadol bolus injekcióval biztosítják 15 perces elzárási időközönként, 150 mg-os maximális 4 órás korláttal. A PCA eszközt leállítják, ha a beteg nem igényelt opioid fájdalomcsillapítót az előző 4 órás intervallumban, vagy legfeljebb 24 órával a műtét után.

  • pulzus
  • szisztolés artériás vérnyomások
  • diasztolés artériás vérnyomások
  • átlagos artériás vérnyomás
  • oxigén szaturáció
  • légzésszám
  • vizuális analóg mérlegek ülve és fekve
  • tramadol fogyasztás
  • additív fájdalomcsillapítók
  • szövődmények
  • posztoperatív hányinger és hányás pontszámok
  • A hányáscsillapító használatát a PACU-n értékelik, 1. óra, 4. óra, 8. óra, 12. óra, 16. óra, 20. óra és 24. óra.
  • Fájdalomelégedettségi skála
  • ambulációs idő
  • első flatus idő
  • orális beviteli idő
  • Kórházi szorongás és depresszió skála

Ha a fájdalom pontszáma VAS ≥5 volt, akkor mentő fájdalomcsillapítóként 75 mg diklofenak Na-t adnak intramuszkulárisan. Ha a szisztolés artériás nyomás (SAP) <90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás <50 Hgmm lesz, 5 mg intravénás efedrin HCl-t kell adni. Ha a pulzusszám <50 ütés/perc, 0,5 mg atropin-szulfátot kell beadni intravénásan. Ha a betegek 5 percnél tovább tartó hányingert vagy hányást tapasztalnak, metoklopramidot (10 mg intravénásan) adnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hatay, Pulyka, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18-80 éves betegek méheltávolítást terveznek
  • Vízszintes vagy függőleges hasi bőrmetszés
  • A páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készülék működtetésének képessége
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi vagy sürgős eljárások
  • Nők, akiknél korábban fennálló krónikus fájdalom jelentkezik bármely helyen, ahol opioid fájdalomcsillapításra van szükség
  • Akinek a kórtörténetében jelentős I. tengely pszichiátriai betegsége volt (súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, skizofrénia stb.)
  • Jelentős májkárosodás (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték több mint kétszerese) vagy vesekárosodás (szérum kreatininszint>2 mg/dl)
  • Allergia ondansetronra vagy acetaminofenre
  • Terhesek voltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ondansetron
ondansetron iv, 8 mg, bőrzáródási idő
8 mg intravénásan a bőrzárásban
Más nevek:
  • Zofran
Placebo Comparator: izotóniás
izotóniás 2ml, egyszer, bőrzáródási idő
8 mg intravénásan a bőrzárásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
Vizuális analóg skála
Posztoperatív 24 óra
Opioid (tramadol) fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
Tramadol fogyasztás
Posztoperatív 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
Posztoperatív 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Onur Koyuncu, Ass.prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel