- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02296333
Az ondansetron ellentétes hatása az acetaminofen posztoperatív fájdalomcsillapítására (OOEOPAOA)
Kettős vak vizsgálat az ondansetron ellentétes hatásáról az acetaminofen posztoperatív fájdalomcsillapítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 80, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-II. fizikai állapotú, 18-80 éves nőt vontak be, akiket egy éven keresztül általános érzéstelenítésben végeztek méheltávolítással. A vizsgálat korlátozott méheltávolítás lesz vízszintes hasi bőrmetszéssel, akik képesek lesznek a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készülék működtetésére.
A résztvevő nők premedikációt kapnak 1-2 mg intravénás (IV) midazolammal a kezelő aneszteziológus preferenciája szerint.
Az érzéstelenítést propofollal (2 mg/kg iv.); az intubációt rokuronium (0,6 mg/kg IV) segíti elő; és az érzéstelenítést a szevoflurán 50%-os oxigéntartalmú dinitrogén-oxiddal kombinálva tartja fenn. 2 µg/kg fentanilt intravénásan adják be 3-5 perccel a műtéti metszés előtt.
Az endotracheális intubációt követően minden beteg tüdejét gépi szellőztetésnek vetik alá, hogy a kilégzés végi szén-dioxid értéket 34 és 36 Hgmm között tartsák.
Minden nőnél Pfannenstiel módszert alkalmaznak, és minden műtétet ugyanaz a sebész végez.
A véletlenszerűsítés webalapú lesz, és a vizsgáló nem befolyásolhatja. A webes rendszert az altatásos rezidens fogja elérni az indukciónál. A gyógyszereket átlátszatlan műanyag borítja, hogy a sebészcsapat és az aneszteziológusok vakok legyenek a kezelésre.
Mindkét csoport betegei 1 g acetaminofent kapnak 100 ml sóoldatban 6 óránként, a bőr lezárásától kezdve 24 órán keresztül, amely mennyiséget általában biztonságosnak tekintik.
- Az I. csoportba tartozó betegek 8 mg ondansetron-hidrokloridot kapnak
- A II. csoportba tartozó betegek „2 ml sóoldatot” kapnak. Mindkettőjüket 100 ml-es sóoldattal egyidejűleg alkalmazzák a bőrlezárással.
A spontán lélegeztetés és a légcső extubáció visszatérése után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják.
A betegeket páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközhöz kötötték, és a posztoperatív fájdalomcsillapítást 20 mg-os intravénás tramadol bolus injekcióval biztosítják 15 perces elzárási időközönként, 150 mg-os maximális 4 órás korláttal. A PCA eszközt leállítják, ha a beteg nem igényelt opioid fájdalomcsillapítót az előző 4 órás intervallumban, vagy legfeljebb 24 órával a műtét után.
- pulzus
- szisztolés artériás vérnyomások
- diasztolés artériás vérnyomások
- átlagos artériás vérnyomás
- oxigén szaturáció
- légzésszám
- vizuális analóg mérlegek ülve és fekve
- tramadol fogyasztás
- additív fájdalomcsillapítók
- szövődmények
- posztoperatív hányinger és hányás pontszámok
- A hányáscsillapító használatát a PACU-n értékelik, 1. óra, 4. óra, 8. óra, 12. óra, 16. óra, 20. óra és 24. óra.
- Fájdalomelégedettségi skála
- ambulációs idő
- első flatus idő
- orális beviteli idő
- Kórházi szorongás és depresszió skála
Ha a fájdalom pontszáma VAS ≥5 volt, akkor mentő fájdalomcsillapítóként 75 mg diklofenak Na-t adnak intramuszkulárisan. Ha a szisztolés artériás nyomás (SAP) <90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás <50 Hgmm lesz, 5 mg intravénás efedrin HCl-t kell adni. Ha a pulzusszám <50 ütés/perc, 0,5 mg atropin-szulfátot kell beadni intravénásan. Ha a betegek 5 percnél tovább tartó hányingert vagy hányást tapasztalnak, metoklopramidot (10 mg intravénásan) adnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hatay, Pulyka, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-80 éves betegek méheltávolítást terveznek
- Vízszintes vagy függőleges hasi bőrmetszés
- A páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készülék működtetésének képessége
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi vagy sürgős eljárások
- Nők, akiknél korábban fennálló krónikus fájdalom jelentkezik bármely helyen, ahol opioid fájdalomcsillapításra van szükség
- Akinek a kórtörténetében jelentős I. tengely pszichiátriai betegsége volt (súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, skizofrénia stb.)
- Jelentős májkárosodás (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték több mint kétszerese) vagy vesekárosodás (szérum kreatininszint>2 mg/dl)
- Allergia ondansetronra vagy acetaminofenre
- Terhesek voltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ondansetron
ondansetron iv, 8 mg, bőrzáródási idő
|
8 mg intravénásan a bőrzárásban
Más nevek:
|
Placebo Comparator: izotóniás
izotóniás 2ml, egyszer, bőrzáródási idő
|
8 mg intravénásan a bőrzárásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Vizuális analóg skála
|
Posztoperatív 24 óra
|
Opioid (tramadol) fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Tramadol fogyasztás
|
Posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Posztoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Onur Koyuncu, Ass.prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tjolsen A, Lund A, Hole K. Antinociceptive effect of paracetamol in rats is partly dependent on spinal serotonergic systems. Eur J Pharmacol. 1991 Feb 7;193(2):193-201. doi: 10.1016/0014-2999(91)90036-p.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Jokela R, Ahonen J, Seitsonen E, Marjakangas P, Korttila K. The influence of ondansetron on the analgesic effect of acetaminophen after laparoscopic hysterectomy. Clin Pharmacol Ther. 2010 Jun;87(6):672-8. doi: 10.1038/clpt.2009.281. Epub 2010 Mar 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03 2014 05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína