Axetis 惰性冠状动脉支架系统首次人体临床研究 (AXETIS FIM)

纳入标准：

• 18至85岁
• 没有升高的肌钙蛋白/心脏生物标志物（例如

稳定型或不稳定型心绞痛，阳性区域功能研究显示无症状缺血）。 只要肌钙蛋白在手术开始前处于正常范围内，就允许 NSTEMI 患者。

• 患者计划对两个不同血管（以前未治疗的血管）中的最多两个新发病变进行干预
• 病灶的视觉估计直径狭窄必须≥50% 且 <100%。
• 病变长度必须≤ 28 mm
• RVD 必须介于 2.4 和 3.8 毫米之间
• 书面知情同意书
• 患者和患者的医生同意随访，包括 6 个月时的血管造影随访和 OCT 控制

排除标准：

• ECG 中持续发生急性心肌梗死的证据和/或术前心脏生物标志物升高。
• LVEF <30%
• 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >400,000 个细胞/mm3，WBC <3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）
• 已知肾功能不全（例如，eGFR <60 ml/kg/m2 或血清肌酐水平 >2.5 mg/dL，或接受透析）
• 出血素质或凝血病史
• 患者是心脏移植的接受者
• 已知对阿司匹林、肝素、研究中指定使用的抗血小板药物（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛和噻氯匹定）或不锈钢过敏或禁忌
• 其他内科疾病（例如 癌症、中风伴有神经缺陷）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），根据医生的判断，这可能导致不遵守协议或混淆数据解释或与有限的预期寿命相关
• 孕妇或哺乳期妇女或处于生育期的妇女未服用足够的避孕药具
• 研究血管的严重曲折、钙化或成角度的冠状动脉解剖结构，研究者认为这会导致成像不理想或放置 OCT 导管引起并发症的风险过大
• 左主干中的目标病变。
• 目标病变涉及直径 > 2.0mm 的侧支
• 主动脉口目标病变（主动脉交界处 3 毫米以内）。
• 完全闭塞或 TIMI 流 1，在导丝交叉之前
• 目标血管含有可见血栓
• 再狭窄病变
• 带有先前放置的支架或带有移植物的目标血管
• 位于动脉或隐静脉移植物内
• 一根血管治疗1处以上病灶，或治疗2处以上病灶