Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Axetis inert koszorúér stentrendszer az első az ember klinikai vizsgálatában (AXETIS FIM)

2015. június 25. frissítette: Axetis AG
Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat az Axetis Inert stent megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére natív erekben de novo koszorúér-szűkületben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú, nyílt és egykarú vizsgálat, amelyet 3 hollandiai intervenciós kardiológiai központban végeztek. A cél az Axetis Inert Stent megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a natív erekben de novo koszorúér-szűkületben szenvedő betegek kezelésére. Összesen 35 beteget vesznek fel. Minden beteget Axetis Inert Coronary Stent System rendszerrel kezelnek. A 6 hónapos követés után minden betegnél ismételt angiográfia történik. A kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) értékelésére a kiinduláskor (a beavatkozás előtt és után) és 6 hónapos utánkövetéskor kerül sor. Minden beteget optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálatnak vetnek alá a kiinduláskor (a beavatkozás után) és a 6 hónapos követés után. Az elsődleges végpont a stent késői lumenvesztése (LLL) a stent beültetés után 6 hónappal, off-line QCA alapján. A klinikai követésre a stent beültetés után 6 és 12 hónappal kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • AMC Amsterdam, Netherlands
        • Kapcsolatba lépni:
      • Enschede, Hollandia
        • Toborzás
        • Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Toborzás
        • St. Antonius
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év között
  • A szívizom ischaemia bizonyítéka emelkedett troponin/szív biomarkerek nélkül (pl.

stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia, amelyet pozitív territoriális funkcionális vizsgálat mutatott ki). NSTEMI-betegek megengedettek, amennyiben a Troponin a normál határokon belül van az eljárás megkezdése előtt.

  • A páciensnél legfeljebb két de-novo lézió tervezett beavatkozása van két különböző érben (korábban nem kezelt érben)
  • A lézió vizuálisan becsült átmérő szűkülete ≥50% és <100%.
  • A sérülés hosszának ≤ 28 mm-nek kell lennie
  • Az RVD-nek 2,4 és 3,8 mm között kell lennie
  • Írásos beleegyezés
  • A beteg és a páciens kezelőorvosa megállapodnak a 6 hónapos utánkövetési látogatásokban, beleértve az angiográfiás követést és az OCT ellenőrzést

Kizárási kritériumok:

  • A folyamatban lévő akut miokardiális infarktus bizonyítéka az EKG-ban és/vagy az emelkedett szív biomarkerek az eljárás előtt.
  • LVEF <30%
  • Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >400 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait)
  • Ismert veseelégtelenség (pl. eGFR <60 ml/kg/m2 vagy szérum kreatininszint >2,5 mg/dl, vagy dialízis alatt álló személy)
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
  • A beteg szívátültetésen átesett
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat aszpirinnel, heparinnal, a vizsgálatban történő felhasználásra meghatározott vérlemezke-gátló gyógyszerekkel (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor és tiklopidin) vagy rozsdamentes acéllal szemben
  • Egyéb egészségügyi betegségek (pl. rák, agyvérzés idegrendszeri hiányossággal) vagy ismert kórtörténetben szenvedő szerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) az orvos megítélése szerint, ami a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott várható élettartammal jár.
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy termékeny időszakban lévő nő, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót
  • A vizsgált ér súlyos kanyargós, meszesedő vagy szögletes koszorúér-anatómiája, amely a vizsgáló véleménye szerint szuboptimális képalkotást vagy túlzott szövődménykockázatot eredményezne az OCT katéter elhelyezése miatt
  • Céllézió a bal fő szárban.
  • A céllézió egy > 2,0 mm átmérőjű oldalágat érint
  • Aorto-ostialis céllézió (az aorta csomóponttól számított 3 mm-en belül).
  • Teljes elzáródás vagy TIMI áramlás 1, a vezeték keresztezése előtt
  • A cél ér látható trombust tartalmaz
  • Restenotikus elváltozás
  • Cél ér korábban elhelyezett stenttel vagy grafttal
  • Artériás vagy saphena véna graftban található
  • 1-nél több lézió kezelése egy érben, vagy kettőnél több elváltozás kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axetis inert koszorúér sztentek
Axetis inert koszorúér-stentek de novo koszorúér-lézióhoz
Eszköz: Axetis inert koszorúér sztentek
de novo koszorúér szűkület natív erekben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az in-stent késői lumenvesztés (LLL) off-line QCA által értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stent beültetés után
6 hónappal a stent beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut lumen erősítés
Időkeret: Beavatkozás után (1 óra)
Angiográfiás végpont MLD (mm); Átmérő szűkület (%); Bináris resztenózis (DS ≥50%)
Beavatkozás után (1 óra)
Akut területgyarapodás
Időkeret: Beavatkozás után (1 óra)
Optikai koherencia tomográfia végpontja
Beavatkozás után (1 óra)
Az eszköz akut sikerének százaléka
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás után
Eszköz-orientált összetett végpontok (DoCE) 6 hónapos és 12 hónapos korban (a DoCE meghatározása: szívhalál, MI, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem intervenciós érnek, és klinikailag indikált céllézió revaszkularizáció és egyes összetevői) Sztent trombózis az ARC definíciói szerint akár 12 hónapos követés
1 nappal a beavatkozás után
késői lumenvesztés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Angiográfiás végpont
6 hónappal a beavatkozás után
maximális neointimális vastagság
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
OKTÓBER
6 hónappal a beavatkozás után
Százalékos eljárási siker
Időkeret: beavatkozás után (1 óra)
beavatkozás után (1 óra)
Nemkívánatos kardiális események száma
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
klinikai végpont
12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axetis AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yvonne Teunissen, PhD, Cardialysis BV
  • Kutatásvezető: Mariann Gyöngyösi, Prof. MD, University Hospital, Cardiology, Vienna, Austria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXETIS FIM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Natív koszorúér-szűkület

Klinikai vizsgálatok a Axetis inert koszorúér sztentek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel