Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axetis Inert Coronary Stent System First In Man Clinical Investigation (AXETIS FIM)

25. juni 2015 oppdatert av: Axetis AG
Prospektiv, multisenter, enarmsstudie, for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til Axetis Inert Stent for behandling av pasienter med de novo koronararteriestenose i innfødte kar.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, åpen og enarmsstudie, utført i 3 intervensjonelle kardiologiske sentre i Nederland. Målet er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til Axetis Inert Stent for behandling av pasienter med de novo koronararteriestenose i innfødte kar. Totalt vil 35 pasienter bli registrert. Alle pasienter vil bli behandlet med Axetis Inert Coronary Stent System. Alle pasienter vil gjennomgå gjentatt angiografi etter 6 måneders oppfølging. Kvantitativ koronar angiografi (QCA) vurdering vil bli utført ved baseline (pre- og post-prosedyre) og ved 6 måneders oppfølging. Alle pasienter vil gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse ved baseline (postprosedyre) og ved 6 måneders oppfølging. Det primære endepunktet er in-stent Late Lumen Loss (LLL) 6 måneder etter stentimplantasjon, vurdert ved off-line QCA. Klinisk oppfølging vil skje 6 og 12 måneder etter stentimplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • AMC Amsterdam, Netherlands
        • Ta kontakt med:
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum
        • Ta kontakt med:
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Antonius
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 85 år
  • Bevis på myokardiskemi uten forhøyede Troponin/hjertebiomarkører (f.

stabil eller ustabil angina, stille iskemi demonstrert ved positiv territoriell funksjonell studie). NSTEMI-pasienter er tillatt, så lenge Troponin er innenfor de normale grensene før prosedyrestart.

  • Pasienten har en planlagt intervensjon av opptil to de-novo lesjoner i to forskjellige kar (tidligere ubehandlede kar)
  • Lesjon må ha en visuelt estimert diameter stenose på ≥50 % og <100 %.
  • Lesjonslengden må være ≤ 28 mm
  • RVD må være mellom 2,4 og 3,8 mm
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienten og pasientens lege samtykker i oppfølgingsbesøkene inkludert angiografisk oppfølging og OCT-kontroll etter 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på pågående akutt hjerteinfarkt i EKG og eller forhøyede hjertebiomarkører før prosedyren.
  • LVEF <30 %
  • Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >400 000 celler/mm3, en WBC på <3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt)
  • Kjent nyreinsuffisiens (f.eks. eGFR <60 ml/kg/m2 eller serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL, eller pasient i dialyse)
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Pasienten er mottaker av hjertetransplantasjon
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, blodplatehemmere spesifisert for bruk i studien (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor og tiklopidin) eller rustfritt stål
  • Annen medisinsk sykdom (f. kreft, hjerneslag med nevrologisk mangel) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) i henhold til legens vurdering som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre tolkningen av data eller er assosiert med begrenset forventet levetid
  • Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler
  • Alvorlig kronglete, forkalkede eller vinklet koronar anatomi av studiekaret som etter etterforskerens oppfatning vil resultere i suboptimal avbildning eller overdreven risiko for komplikasjoner ved plassering av et OCT-kateter
  • Mållesjon i venstre hovedstamme.
  • Mållesjon involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter
  • Aorto-ostial mållesjon (innen 3 mm fra aortakrysset).
  • Total okklusjon eller TIMI flow 1, før trådkryss
  • Målkaret inneholder synlig trombe
  • Restenotisk lesjon
  • Målkar med tidligere plassert stent eller med graft
  • Plassert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat
  • Behandling av mer enn 1 lesjon i ett kar, eller behandling av mer enn to lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axetis inerte koronare stenter
Axetis Inert Coronary Stents for de novo koronar lesjon
Enhet: Axetis inerte koronare stenter
de novo koronararteriestenose i innfødte kar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent Late Lumen Loss (LLL) vurdert ved off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
6 måneder etter stentimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt lumenøkning
Tidsramme: Etter intervensjon (1 time)
Angiografisk endepunkt MLD (mm); Diameter stenose (%); Binær restenose (DS ≥50 %)
Etter intervensjon (1 time)
Akutt områdeøkning
Tidsramme: Etter intervensjon (1 time)
Sluttpunkt for optisk koherenstomografi
Etter intervensjon (1 time)
Prosentvis akutt enhetssuksess
Tidsramme: 1 dag etter intervensjon
Device-oriented Composite Endpoints (DoCE) ved 6 måneder og 12 måneder (DoCE er definert som hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert Target Lesion Revaskularization og dens individuelle komponenter) Stenttrombose i henhold til ARC-definisjonene opp til 12 måneders oppfølging
1 dag etter intervensjon
sent lumen tap
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Angiografisk endepunkt
6 måneder etter intervensjon
maksimal neointimal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
OKT
6 måneder etter intervensjon
Prosentvis prosessuell suksess
Tidsramme: etter intervensjon (1 time)
etter intervensjon (1 time)
Antall uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
klinisk endepunkt
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axetis AG

Etterforskere

  • Studieleder: Yvonne Teunissen, PhD, Cardialysis BV
  • Hovedetterforsker: Mariann Gyöngyösi, Prof. MD, University Hospital, Cardiology, Vienna, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXETIS FIM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innfødt koronararteriestenose

Kliniske studier på Axetis inerte koronare stenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere