Axetis Inert Coronary Stent System Pierwsze badanie kliniczne u ludzi (AXETIS FIM)
25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Axetis AG
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stentu Axetis Inert w leczeniu pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej de novo w naczyniach własnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte i jednoramienne badanie przeprowadzone w 3 ośrodkach kardiologii interwencyjnej w Holandii.
Celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stentu Axetis Inert w leczeniu pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej de novo w naczyniach natywnych.
Łącznie objętych zostanie 35 pacjentów.
Wszyscy pacjenci będą leczeni systemem stentów wieńcowych Axetis Inert.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnej angiografii po 6 miesiącach obserwacji.
Ocena ilościowej koronarografii (QCA) zostanie przeprowadzona na początku badania (przed i po zabiegu) oraz po 6 miesiącach obserwacji.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT) na początku badania (po zabiegu) i po 6 miesiącach obserwacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła (LLL) w stencie 6 miesięcy po implantacji stentu, oceniana przez QCA poza linią.
Obserwacja kliniczna nastąpi po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvio Schaffner
- E-mail: axetis@gmx.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- AMC Amsterdam, Netherlands
-
Kontakt:
- Joanna Wykrzykowska, MD PhD FESC
- Numer telefonu: +31630387425
- E-mail: J.J.Wykrzykowska@amc.uva.nl
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum
-
Kontakt:
- Clemens Von Birgelen, MD
- Numer telefonu: +31053489
- E-mail: c.vonbirgelen@mst.nl
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius
-
Kontakt:
- Benno Rensing, MD
- Numer telefonu: +31306092274
- E-mail: b.rensing@wxs.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 85 lat
- Dowód niedokrwienia mięśnia sercowego bez podwyższonej troponiny / biomarkerów sercowych (np.
stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie potwierdzone dodatnim badaniem czynnościowym). Pacjenci z NSTEMI są dopuszczeni, o ile troponina mieści się w granicach normy przed rozpoczęciem zabiegu.
- Pacjent ma zaplanowaną interwencję do dwóch zmian de-novo w dwóch różnych naczyniach (naczynia wcześniej nieleczone)
- Zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥50% i <100%.
- Długość zmiany musi wynosić ≤ 28 mm
- RVD musi wynosić od 2,4 do 3,8 mm
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent i lekarz pacjenta zgadzają się na wizyty kontrolne, w tym kontrolę angiograficzną i kontrolę OCT po 6 miesiącach
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na toczący się ostry zawał mięśnia sercowego w zapisie EKG i/lub podwyższone biomarkery sercowe przed zabiegiem.
- LVEF <30%
- Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >400 000 komórek/mm3, WBC <3000 komórek/mm3 lub udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby)
- Znana niewydolność nerek (np. eGFR <60 ml/kg/m2 lub poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub pacjent dializowany)
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Pacjent jest biorcą przeszczepu serca
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor i tiklopidyna) lub stali nierdzewnej
- Inna choroba medyczna (np. nowotwór, udar mózgu z niedoborem neurologicznym) lub znane nadużywanie substancji psychoaktywnych (alkohol, kokaina, heroina itp.) według oceny lekarza, które mogą spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczoną długością życia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w okresie płodnym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Poważna kręta, zwapniała lub zakrzywiona anatomia wieńcowa badanego naczynia, która w opinii badacza skutkowałaby nieoptymalnym obrazowaniem lub nadmiernym ryzykiem powikłań związanych z umieszczeniem cewnika OCT
- Docelowa zmiana w lewej głównej łodydze.
- Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm
- Docelowa zmiana aorto-ostial (w promieniu 3 mm od połączenia aorty).
- Całkowita okluzja lub przepływ TIMI 1, przed skrzyżowaniem drutów
- Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep
- Zmiana restenotyczna
- Naczynie docelowe z uprzednio założonym stentem lub z przeszczepem
- Znajduje się w przeszczepie żyły tętniczej lub odpiszczelowej
- Leczenie więcej niż 1 zmiany w jednym naczyniu lub leczenie więcej niż dwóch zmian
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Axetis obojętne stenty wieńcowe
Axetis Inert Coronary Stents do leczenia de novo zmian w tętnicach wieńcowych
|
de novo zwężenie tętnicy wieńcowej w naczyniach natywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna utrata światła (LLL) w stencie oceniana za pomocą QCA off-line
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji stentu
|
6 miesięcy po implantacji stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre wzmocnienie lumenów
Ramy czasowe: Interwencja po interwencji (1 godzina)
|
Angiograficzny punkt końcowy MLD (mm); zwężenie średnicy (%); Binarna restenoza (DS ≥50%)
|
Interwencja po interwencji (1 godzina)
|
|
Ostry wzrost obszaru
Ramy czasowe: Interwencja po interwencji (1 godzina)
|
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii
|
Interwencja po interwencji (1 godzina)
|
|
Procent Acute sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
|
Złożone punkty końcowe (DoCE) zorientowane na urządzenie po 6 i 12 miesiącach (DoCE definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu nieinterwencyjnemu oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej i jej poszczególne składowe) Zakrzepica w stencie zgodnie z definicjami ARC do 12 miesięcy obserwacji
|
1 dzień po interwencji
|
|
późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Punkt końcowy angiografii
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
maksymalna grubość neointimy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
PAŹDZIERNIK
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Procentowy sukces proceduralny
Ramy czasowe: interwencja pooperacyjna (1 godzina)
|
interwencja pooperacyjna (1 godzina)
|
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
kliniczny punkt końcowy
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yvonne Teunissen, PhD, Cardialysis BV
- Główny śledczy: Mariann Gyöngyösi, Prof. MD, University Hospital, Cardiology, Vienna, Austria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXETIS FIM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .