Primera investigación clínica en humanos del sistema de stent coronario inerte Axetis (AXETIS FIM)

Criterios de inclusión:

• 18 a 85 años
• Evidencia de isquemia miocárdica sin troponina/biomarcadores cardíacos elevados (p.

angina estable o inestable, isquemia silente demostrada por estudio funcional territorial positivo). Se permiten pacientes con NSTEMI, siempre que la Troponina esté dentro de los límites normales antes del inicio del procedimiento.

• El paciente tiene una intervención planificada de hasta dos lesiones de novo en dos vasos diferentes (vasos no tratados previamente)
• La lesión debe tener una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥50% y <100%.
• La longitud de la lesión debe ser ≤ 28 mm
• RVD debe estar entre 2,4 y 3,8 mm
• Consentimiento informado por escrito
• El paciente y el médico del paciente acuerdan las visitas de seguimiento, incluido el seguimiento angiográfico y el control OCT a los 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de infarto agudo de miocardio en curso en el ECG o biomarcadores cardíacos elevados antes del procedimiento.
• FEVI <30%
• Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >400 000 células/mm3, leucocitos <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis)
• Insuficiencia renal conocida (p. ej., eGFR <60 ml/kg/m2 o nivel de creatinina sérica de >2,5 mg/dL, o sujeto en diálisis)
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• El paciente es receptor de un trasplante de corazón.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, heparina, medicación antiplaquetaria especificada para uso en el estudio (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor y ticlopidina) o acero inoxidable
• Otra enfermedad médica (p. cáncer, accidente cerebrovascular con deficiencia neurológica) o historial conocido de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) según el criterio del médico que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o está asociado con una esperanza de vida limitada
• Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer en período fértil que no toma anticonceptivos adecuados
• Anatomía coronaria gravemente tortuosa, calcificada o angulada del vaso de estudio que, en opinión del investigador, daría lugar a imágenes subóptimas o riesgo excesivo de complicaciones por la colocación de un catéter OCT
• Lesión diana en tallo principal izquierdo.
• La lesión diana implica una rama lateral > 2,0 mm de diámetro
• Lesión diana aortoostial (dentro de los 3 mm de la unión de la aorta).
• Oclusión total o flujo TIMI 1, previo al cruce de hilos
• El vaso objetivo contiene un trombo visible
• Lesión restenótica
• Vaso diana con stent previamente colocado o con injerto
• Ubicado dentro de un injerto arterial o de vena safena.
• Tratamiento de más de 1 lesión en un vaso, o tratamiento de más de dos lesiones