评估 SAR113244 与安慰剂在狼疮男性和女性患者中的安全性的多次递增剂量研究
2016年4月29日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究在男性和女性狼疮患者中重复递增皮下剂量 SAR113244 的安全性、耐受性和药代动力学以及单剂量 SAR113244 的药效学
主要目标：
评估 SAR113244 在男性和女性狼疮患者中每 4 (Q4) 周重复递增皮下剂量的 SAR113244 的耐受性和安全性。
次要目标：
评估男性和女性狼疮患者：
- SAR113244 的药代动力学。
SAR113244 对以下疾病相关参数的药效学：
- 雌激素在红斑狼疮国家评估中的安全性——系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 评分、不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 评分（如果适用）、基于 BILAG 的综合狼疮评估 (BICLA)（如果适用）系统性红斑狼疮反应指数 (SRI)（如适用）、狼疮-生活质量 (QoL) 和慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)-疲劳、抗双链脱氧核糖核酸抗体（抗 dsDNA 抗体）和抗核抗体水平 (ANA) 和血浆补体水平 (C3、C4)、红细胞沉降 (SED) 率和 C 反应蛋白。
- 外周血 B 和 T 细胞亚群。
研究概览
详细说明
每个受试者从筛选到研究结束的总持续时间为 20 周，并在第 226 天进行研究后观察以评估抗药物抗体（仅适用于在研究结束时具有阳性抗药物抗体的患者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Investigational Site Number 276001
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。
- 美国大学风湿病学标准对系统性红斑狼疮（SLE）的临床诊断。
- 自身抗体阳性。
- 关于活动性和稳定性的 SLE 疾病。
排除标准：
- 怀孕和哺乳。
- 在筛选前的 4 个月或药物的 5 个半衰期内接受过研究药物治疗，以较长者为准。
- 在第 0 天后的 180 天内接受过静脉内或口服环磷酰胺。严重的活动性狼疮性肾炎或慢性肾功能不全。
- 活动性或慢性、严重的神经精神性狼疮。
- 急性、近期（筛选后 4 周内）、慢性或频繁复发的感染，轻微感染除外。
- 目前有药物或酒精滥用或依赖。
- 在筛查 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎时曾进行过阳性检测或检测呈阳性。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAR113244 队列 1
剂量 1 SAR113244 或安慰剂皮下剂量的两次给药（第 4 周）
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剂型：注射液 给药途径：皮下
剂型：注射液 给药途径：皮下
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实验性的：SAR113244 队列 2
剂量 2 SAR113244 或安慰剂皮下剂量的两次给药（第 4 周）
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剂型：注射液 给药途径：皮下
剂型：注射液 给药途径：皮下
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实验性的：SAR113244 队列 3
剂量 3 SAR113244 或安慰剂皮下剂量的两次给药（第 4 周）
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剂型：注射液 给药途径：皮下
剂型：注射液 给药途径：皮下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件和治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：纳入后最多 16 周
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纳入后最多 16 周
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身体检查、体重、生命体征和实验室参数的变化
大体时间：纳入后最多 16 周
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纳入后最多 16 周
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安全性和耐受性（红斑、肿胀、瘙痒程度，以及通过测量直径和定性评估在注射部位呈现的疼痛强度）
大体时间：纳入后最多 16 周
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纳入后最多 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数评估 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：纳入后高达 D113
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纳入后高达 D113
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药代动力学参数评估 - 最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：纳入后高达 D113
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纳入后高达 D113
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药代动力学参数评估 - 曲线下面积 0-4 周 (AUC0-4w)
大体时间：纳入后高达 D113
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纳入后高达 D113
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药代动力学参数的评估 - 具有可量化浓度 (tlast) 和终末消除半衰期 (t1/2z) 的最后一点的时间
大体时间：纳入后高达 D113
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纳入后高达 D113
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药代动力学参数的评估——下一次给药前药物的最低浓度（谷值）
大体时间：纳入后高达 D113
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纳入后高达 D113
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药代动力学参数评估 - 表观全身清除率 (CLss/F)
大体时间：纳入后高达 D113
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纳入后高达 D113
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药代动力学参数的评估 - 稳定状态下依赖于吸收的表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：纳入后高达 D113
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纳入后高达 D113
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具有抗 SAR113244 抗体滴度的参与者人数
大体时间：包含后高达 D226
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包含后高达 D226
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药效学参数变化
大体时间：纳入后高达 D113
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纳入后高达 D113
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药效学参数：外周血B和T细胞亚群
大体时间：包含后高达 D85
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包含后高达 D85
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月29日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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