루푸스 남성 및 여성 환자에서 SAR113244 대 위약의 안전성 프로파일을 평가하기 위한 다중 상승 용량 연구
2016년 4월 29일 업데이트: Sanofi
남성 및 여성 루푸스 환자에서 SAR113244의 반복 상승 피하 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 SAR113244 단일 용량의 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
남성 및 여성 루푸스 환자에서 SAR113244의 피하 용량 상승을 반복하여 4주마다 반복한 후 SAR113244의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
보조 목표:
남성 및 여성 루푸스 환자를 평가하려면:
- SAR113244의 약동학.
다음 질병 관련 매개변수에 대한 SAR113244의 약력학:
- 홍반성 루푸스 국가 평가에서 에스트로겐의 안전성 - 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SELENA-SLEDAI) 점수, 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 점수(해당하는 경우), BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)(해당하는 경우), 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI)(해당하는 경우), 루푸스-삶의 질(QoL) 및 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-피로, 항-이중 가닥 데옥시리보핵산 항체(항-dsDNA Ab) 및 항- 핵 항체 수준(ANA) 및 혈장 보체 수준(C3, C4), 적혈구 침강(SED) 속도 및 C-반응성 단백질.
- 말초 혈액 B 및 T 세포 하위 집합.
연구 개요
상세 설명
피험자당 연구 종료까지의 총 스크리닝 기간은 항약물 항체 평가를 위해 226일째에 연구 후 관찰을 포함하여 20주입니다(연구 종료 시 양성 항약물 항체를 가진 환자의 경우에만 해당).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number 276001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- American College Rheumatology 기준에 따른 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE)의 임상 진단.
- 자가항체 양성.
- 활동적이고 안정적인 SLE 질병에 대해.
제외 기준:
- 임신과 간호.
- 스크리닝 전 4개월 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 0일로부터 180일 이내에 정맥 주사 또는 경구 시클로포스파미드를 투여받았습니다. 중증 활동성 루푸스 신염 또는 만성 신부전.
- 활동성 또는 만성 중증 신경정신과적 루푸스.
- 경미한 감염을 제외한 급성, 최근(선별 4주 이내), 만성 또는 자주 재발하는 감염.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있습니다.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 스크리닝 시 과거 양성 검사 또는 검사 양성이 있어야 합니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR113244 코호트 1
용량 1 SAR113244 또는 위약 피하 용량의 2회 투여(4분기)
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제형: 주사용액 투여경로: 피하
제형: 주사용액 투여경로: 피하
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실험적: SAR113244 코호트 2
용량 2 SAR113244 또는 위약 피하 용량의 2회 투여(4분기)
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제형: 주사용액 투여경로: 피하
제형: 주사용액 투여경로: 피하
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실험적: SAR113244 코호트 3
용량 3 SAR113244 또는 위약 피하 용량의 2회 투여(4분기)
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제형: 주사용액 투여경로: 피하
제형: 주사용액 투여경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 포함 후 최대 16주
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포함 후 최대 16주
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신체 검사, 체중, 활력 징후 및 실험실 매개변수의 변화
기간: 포함 후 최대 16주
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포함 후 최대 16주
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안전성 및 내약성(직경 측정 및 정성적 평가를 통한 주사 부위의 홍반, 종창, 가려움증, 현재 통증 강도)
기간: 포함 후 최대 16주
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포함 후 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터의 평가 - 최대 농도(Cmax)
기간: 포함 후 최대 D113
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포함 후 최대 D113
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약동학 파라미터의 평가 - 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 포함 후 최대 D113
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포함 후 최대 D113
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약동학 매개변수의 평가 - 곡선 아래 면적 0-4주(AUC0-4w)
기간: 포함 후 최대 D113
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포함 후 최대 D113
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약동학적 매개변수의 평가 - 정량화 가능한 농도(tlast) 및 말단 제거 반감기(t1/2z)가 있는 마지막 시점의 시간
기간: 포함 후 최대 D113
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포함 후 최대 D113
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약동학 매개변수의 평가 - 다음 투여 전 약물의 최저 농도(Ctrough)
기간: 포함 후 최대 D113
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포함 후 최대 D113
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약동학적 매개변수의 평가 - 겉보기 전신 청소율(CLss/F)
기간: 포함 후 최대 D113
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포함 후 최대 D113
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약동학 매개변수의 평가 - 정상 상태에서 흡수 의존 겉보기 분포 용적(Vss/F)
기간: 포함 후 최대 D113
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포함 후 최대 D113
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항-SAR113244 항체 역가가 있는 참가자 수
기간: 포함 후 최대 D226
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포함 후 최대 D226
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약력학적 파라미터 변경
기간: 포함 후 최대 D113
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포함 후 최대 D113
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약력학적 매개변수: 말초 혈액 B 및 T 세포 하위 집합
기간: 포함 후 최대 D85
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포함 후 최대 D85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDR11407
- 2014-001690-13 (EudraCT 번호)
- U1111-1154-6184 (기타 식별자: UTN)
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