狼瘡の男性および女性患者におけるSAR113244対プラセボの安全性プロファイルを評価するための複数の漸増用量研究
2016年4月29日 更新者：Sanofi
男性および女性の狼瘡患者におけるSAR113244の反復上昇皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態、ならびにSAR113244の単回投与の薬力学に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
第一目的：
SAR113244の忍容性と安全性を評価するために、男性と女性の狼瘡患者のSAR113244の4週間ごと（Q4）の皮下投与量の増加を繰り返しました。
副次的な目的:
男性および女性のループス患者を評価するには：
- SAR113244 の薬物動態。
以下の疾患関連パラメータに対する SAR113244 の薬力学:
- エリテマトーデス全国評価におけるエストロゲンの安全性 - 全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SELENA-SLEDAI) スコア、英国諸島ループス評価グループ (BILAG) スコア (該当する場合)、BILAG ベースの複合ループス評価 (BICLA) (該当する場合)、全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス (SRI) (該当する場合)、ループス - 生活の質 (QoL) および慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労、抗二本鎖デオキシリボ核酸抗体 (抗 dsDNA Ab) および抗核抗体レベル (ANA) および血漿補体レベル (C3、C4)、赤血球沈降 (SED) 速度、および C 反応性タンパク質。
- 末梢血 B および T 細胞サブセット。
調査の概要
詳細な説明
被験者ごとの研究終了までのスクリーニングの合計期間は 20 週間で、226 日目に抗薬物抗体評価のための研究後の観察が行われます (研究終了時に抗薬物抗体が陽性の患者のみ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number 276001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から75歳までの男性または女性の患者。
- アメリカン・カレッジ・リウマチ基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断。
- 自己抗体陽性。
- 活動性および安定した SLE 疾患について。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中。
- -スクリーニング前の4か月間または薬物の5半減期のいずれか長い方で、治験薬による治療を受けています。
- 0日目から180日以内に静脈内または経口シクロホスファミドを受けた。重度の活動性ループス腎炎または慢性腎不全。
- 活動性または慢性の重度の神経精神ループス。
- -急性、最近（スクリーニングから4週間以内）、慢性または頻繁に再発する感染症（軽度の感染症を除く）。
- -現在、薬物またはアルコールの乱用または依存があります。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎のスクリーニングで、歴史的に陽性の検査または陽性の検査を受けている。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR113244 コホート 1
投与量 1 SAR113244 またはプラセボ皮下投与の 2 回投与 (Q4 週)
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剤形：注射液 投与経路：皮下
剤形：注射液 投与経路：皮下
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実験的：SAR113244 コホート 2
投与量 2 SAR113244 またはプラセボ皮下投与の 2 回投与 (Q4 週)
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剤形：注射液 投与経路：皮下
剤形：注射液 投与経路：皮下
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実験的：SAR113244 コホート 3
投与量 3 SAR113244 またはプラセボ皮下投与の 2 回投与 (Q4 週)
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剤形：注射液 投与経路：皮下
剤形：注射液 投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および治療に伴う有害事象のある参加者の数
時間枠：組み入れ後最大16週間
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組み入れ後最大16週間
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身体検査、体重、バイタルサイン、検査パラメータの変化
時間枠：組み入れ後最大16週間
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組み入れ後最大16週間
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安全性と忍容性（直径の測定と定性的評価による注射部位の紅斑、腫れ、かゆみの程度、現在の痛みの強さ）
時間枠：組み入れ後最大16週間
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組み入れ後最大16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーターの評価 - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：収録後D113まで
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収録後D113まで
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薬物動態パラメーターの評価 - 最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：収録後D113まで
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収録後D113まで
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薬物動態パラメーターの評価 - 曲線下面積 0 ～ 4 週間 (AUC0-4w)
時間枠：収録後D113まで
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収録後D113まで
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薬物動態パラメーターの評価 - 定量化可能な濃度 (tlast) と最終排出半減期 (t1/2z) の最後のポイントの時間
時間枠：収録後D113まで
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収録後D113まで
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薬物動態パラメーターの評価 - 次の投与前の薬物の最低濃度 (Ctrough)
時間枠：収録後D113まで
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収録後D113まで
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薬物動態パラメーターの評価 - 見かけの全身クリアランス (CLss/F)
時間枠：収録後D113まで
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収録後D113まで
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薬物動態パラメーターの評価 - 定常状態における吸収依存の見かけの分布体積 (Vss/F)
時間枠：収録後D113まで
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収録後D113まで
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抗SAR113244抗体価のある参加者数
時間枠：組み込み後は D226 まで
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組み込み後は D226 まで
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薬力学的パラメーターの変化
時間枠：収録後D113まで
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収録後D113まで
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薬力学的パラメーター: 末梢血 B および T 細胞サブセット
時間枠：組み込み後D85まで
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組み込み後D85まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDR11407
- 2014-001690-13 (EudraCT番号)
- U1111-1154-6184 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。