Studie med flera stigande doser för att bedöma säkerhetsprofilen för SAR113244 kontra placebo hos manliga och kvinnliga lupuspatienter
29 april 2016 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för upprepade stigande subkutana doser av SAR113244 och farmakodynamik av engångsdos av SAR113244 hos manliga och kvinnliga lupuspatienter
Huvudmål:
Att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för SAR113244 hos manliga och kvinnliga lupuspatienter efter var fjärde (Q4) vecka upprepade stigande subkutana doser av SAR113244.
Sekundära mål:
För att bedöma hos manliga och kvinnliga lupuspatienter:
- Farmakokinetiken för SAR113244.
Farmakodynamiken för SAR113244 för följande sjukdomsrelaterade parametrar:
- Säkerhet för östrogener i Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) poäng, British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) poäng (om tillämpligt), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (om tillämpligt), systemiskt lupus erythematosus responder index (SRI) (om tillämpligt), Lupus-livskvalitet (QoL) och funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Trötthet, anti-dubbelsträngad deoxiribonukleinsyraantikropp (anti-dsDNA Ab) och anti- nukleära antikroppsnivåer (ANA) och plasmakomplementnivåer (C3, C4), erytrocytsedimentationshastighet (SED) och C-reaktivt protein.
- Undergrupper av B- och T-celler från perifert blod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala varaktigheten av screening till slutet av studien per försöksperson är 20 veckor med observation efter studien på dag 226 för bedömning av anti-läkemedelsantikroppar (endast för patienter med positiva anti-läkemedelsantikroppar i slutet av studien).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number 276001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 18 och 75 år, inklusive.
- Klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt American College Rheumatology kriterier.
- Autoantikropp-positiv.
- På aktiv och stabil SLE-sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Gravid och ammande.
- Har fått behandling med prövningsläkemedel under de 4 månaderna före screeningen eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre.
- Har fått intravenös eller oral cyklofosfamid inom 180 dagar efter dag 0. Svår aktiv lupusnefrit eller kronisk njurinsufficiens.
- Aktiv eller kronisk, svår neuropsykiatrisk lupus.
- Akut, nyligen genomförd (inom 4 veckor efter screening), kronisk eller ofta återkommande infektion(er), förutom mindre infektion.
- Har pågående drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
- Ta ett historiskt positivt test eller testa postitivt vid screening för HIV, hepatit B eller hepatit C.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR113244 kohort 1
Två administreringar av dos 1 SAR113244 eller placebo subkutan dos (Q4 veckor)
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
|
|
Experimentell: SAR113244 kohort 2
Två administreringar av dos 2 SAR113244 eller placebo subkutan dos (Q4 veckor)
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
|
|
Experimentell: SAR113244 kohort 3
Två administreringar av dos 3 SAR113244 eller placebo subkutan dos (Q4 veckor)
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar och behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor efter inkludering
|
Upp till 16 veckor efter inkludering
|
|
Förändring i fysisk undersökning, kroppsvikt, vitala tecken och laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 16 veckor efter inkludering
|
Upp till 16 veckor efter inkludering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (erytem, svullnad, grad av klåda och aktuell smärtintensitet på injektionsstället genom mätning av diameter och kvalitativ bedömning)
Tidsram: Upp till 16 veckor efter inkludering
|
Upp till 16 veckor efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter - maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till D113 efter inkludering
|
Upp till D113 efter inkludering
|
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter - tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till D113 efter inkludering
|
Upp till D113 efter inkludering
|
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter - area under kurva 0-4 veckor (AUC0-4w)
Tidsram: Upp till D113 efter inkludering
|
Upp till D113 efter inkludering
|
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter - tidpunkten för den sista punkten med kvantifierbar koncentration (tlast) och terminal halveringstid för eliminering (t1/2z)
Tidsram: Upp till D113 efter inkludering
|
Upp till D113 efter inkludering
|
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter - lägsta koncentration av läkemedel före nästa dos (Ctrough)
Tidsram: Upp till D113 efter inkludering
|
Upp till D113 efter inkludering
|
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter - skenbart total clearance (CLss/F)
Tidsram: Upp till D113 efter inkludering
|
Upp till D113 efter inkludering
|
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter - absorptionsberoende skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F)
Tidsram: Upp till D113 efter inkludering
|
Upp till D113 efter inkludering
|
|
Antal deltagare med anti-SAR113244 antikroppstitrar
Tidsram: Upp till D226 efter inkludering
|
Upp till D226 efter inkludering
|
|
Farmakodynamiska parameterändringar
Tidsram: Upp till D113 efter inkludering
|
Upp till D113 efter inkludering
|
|
Farmakodynamiska parametrar: undergrupper av B- och T-celler från perifert blod
Tidsram: Upp till D85 efter inkludering
|
Upp till D85 efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2014
Första postat (Uppskatta)
22 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDR11407
- 2014-001690-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1154-6184 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .