Badanie wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny profilu bezpieczeństwa SAR113244 w porównaniu z placebo u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z toczniem
29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych rosnących dawek podskórnych SAR113244 i farmakodynamiki pojedynczej dawki SAR113244 u pacjentów z toczniem męskim i żeńskim
Podstawowy cel:
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa SAR113244 u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z toczniem po każdych 4 (Q4) tygodniach powtarzanych rosnących dawek podskórnych SAR113244.
Cele drugorzędne:
Aby ocenić u mężczyzn i kobiet pacjentów z toczniem:
- Farmakokinetyka SAR113244.
Farmakodynamika SAR113244 dla następujących parametrów związanych z chorobą:
- Bezpieczeństwo estrogenów w toczniu rumieniowatym rumieniowatym — punktacja SELENA-SLEDAI (Selena-SLEDAI), punktacja Grupy Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) (jeśli dotyczy), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (jeśli dotyczy), wskaźnik odpowiedzi tocznia rumieniowatego układowego (SRI) (jeśli dotyczy), jakość życia tocznia (QoL) i ocenę czynnościową leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — zmęczenie, przeciwciała przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA Ab) i poziomy przeciwciał jądrowych (ANA) i poziomy dopełniacza w osoczu (C3, C4), szybkość sedymentacji erytrocytów (SED) i białko C-reaktywne.
- Podzbiory komórek B i T krwi obwodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania przesiewowego do końca badania na uczestnika wynosi 20 tygodni z obserwacją po badaniu w dniu 226 w celu oceny przeciwciał przeciwlekowych (tylko dla pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych na koniec badania).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Investigational Site Number 276001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Kliniczna diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według kryteriów American College Rheumatology.
- Autoprzeciwciało pozytywne.
- O aktywnej i stabilnej chorobie SLE.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży i karmiących.
- Otrzymali leczenie badanymi lekami w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Otrzymali dożylny lub doustny cyklofosfamid w ciągu 180 dni od Dnia 0. Ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek lub przewlekła niewydolność nerek.
- Aktywny lub przewlekły, ciężki toczeń neuropsychiatryczny.
- Ostre, niedawne (w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego), przewlekłe lub często nawracające infekcje, z wyjątkiem drobnych infekcji.
- Mają aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Mieć historycznie pozytywny wynik testu lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR113244 kohorta 1
Dwukrotne podanie dawki 1 SAR113244 lub podskórnej dawki placebo (Q4 tygodnie)
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
|
Eksperymentalny: SAR113244 kohorta 2
Dwukrotne podanie dawki 2 SAR113244 lub podskórnej dawki placebo (Q4 tygodnie)
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
|
Eksperymentalny: SAR113244 kohorta 3
Dwukrotne podanie dawki 3 SAR113244 lub podskórnej dawki placebo (Q4 tygodnie)
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po włączeniu
|
Do 16 tygodni po włączeniu
|
|
Zmiany w badaniu fizykalnym, masie ciała, parametrach życiowych i parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po włączeniu
|
Do 16 tygodni po włączeniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (rumień, obrzęk, stopień swędzenia i obecna intensywność bólu w miejscu wstrzyknięcia poprzez pomiar średnicy i ocenę jakościową)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po włączeniu
|
Do 16 tygodni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego – maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do D113 po włączeniu
|
Do D113 po włączeniu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego - czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do D113 po włączeniu
|
Do D113 po włączeniu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego - pole pod krzywą 0-4 tygodnie (AUC0-4w)
Ramy czasowe: Do D113 po włączeniu
|
Do D113 po włączeniu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego - czas ostatniego punktu z kwantyfikowalnym stężeniem (tlast) i końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2z)
Ramy czasowe: Do D113 po włączeniu
|
Do D113 po włączeniu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego – najmniejsze stężenie leku przed kolejną dawką (Ctrough)
Ramy czasowe: Do D113 po włączeniu
|
Do D113 po włączeniu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego – pozorny klirens całkowity (CLss/F)
Ramy czasowe: Do D113 po włączeniu
|
Do D113 po włączeniu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego - zależna od wchłaniania pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: Do D113 po włączeniu
|
Do D113 po włączeniu
|
|
Liczba uczestników z mianami przeciwciał anty-SAR113244
Ramy czasowe: Do D226 po włączeniu
|
Do D226 po włączeniu
|
|
Zmiany parametrów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: Do D113 po włączeniu
|
Do D113 po włączeniu
|
|
Parametry farmakodynamiczne: podgrupy limfocytów B i T krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do D85 po włączeniu
|
Do D85 po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDR11407
- 2014-001690-13 (Numer EudraCT)
- U1111-1154-6184 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SAR113244
-
SanofiWycofane