Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie med flere stigende doser for at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​SAR113244 versus placebo hos mandlige og kvindelige lupuspatienter

29. april 2016 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af gentagne stigende subkutane doser af SAR113244 og farmakodynamik af enkeltdosis af SAR113244 hos mandlige og kvindelige lupuspatienter

Primært mål:

At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SAR113244 hos mandlige og kvindelige lupuspatienter efter hver 4 (Q4) uge gentagne stigende subkutane doser af SAR113244.

Sekundære mål:

For at vurdere hos mandlige og kvindelige lupuspatienter:

  • Farmakokinetikken af ​​SAR113244.

  • Farmakodynamikken af ​​SAR113244 for følgende sygdomsrelaterede parametre:

    • Sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score, British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score (hvis relevant), BILAG-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) (hvis relevant), systemisk lupus erythematosus responder-indeks (SRI) (hvis relevant), lupus-livskvalitet (QoL) og funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed, anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre-antistof (anti-dsDNA Ab) og anti- nukleare antistofniveauer (ANA) og plasmakomplementniveauer (C3, C4), erytrocytsedimentationshastighed (SED) og C-reaktivt protein.
    • B- og T-celler fra perifert blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af screeningen til slutningen af ​​undersøgelsen pr. forsøgsperson er 20 uger med observation efter undersøgelsen på dag 226 for vurdering af antistof-antistof (kun for patienter med positivt antistof-antistof ved undersøgelsens afslutning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number 276001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, mellem 18 og 75 år, inklusive.
  • Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) ved American College Rheumatology kriterier.
  • Autoantistof-positiv.
  • Ved aktiv og stabil SLE-sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og ammende.
  • Har modtaget behandling med forsøgslægemidler i de 4 måneder forud for screeningen eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Har fået intravenøs eller oral cyclophosphamid inden for 180 dage efter dag 0. Alvorlig aktiv lupus nefritis eller kronisk nyreinsufficiens.
  • Aktiv eller kronisk, svær neuropsykiatrisk lupus.
  • Akut, nylig (inden for 4 uger efter screening), kronisk eller hyppigt tilbagevendende infektion(er), undtagen mindre infektion.
  • Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Få en historisk positiv test eller test postitiv ved screening for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR113244 kohorte 1
To administrationer af dosis 1 SAR113244 eller placebo subkutan dosis (Q4 uger)
Medicin: SAR113244
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Medicin: placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Eksperimentel: SAR113244 kohorte 2
To administrationer af dosis 2 SAR113244 eller placebo subkutan dosis (Q4 uger)
Medicin: SAR113244
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Medicin: placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Eksperimentel: SAR113244 kohorte 3
To administrationer af dosis 3 SAR113244 eller placebo subkutan dosis (Q4 uger)
Medicin: SAR113244
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Medicin: placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger efter inklusion
Op til 16 uger efter inklusion
Ændring i fysisk undersøgelse, kropsvægt, vitale tegn og laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 16 uger efter inklusion
Op til 16 uger efter inklusion
Sikkerhed og tolerabilitet (erytem, ​​hævelse, grad af kløe og nuværende smerteintensitet på injektionsstedet ved måling af diameter og kvalitativ vurdering)
Tidsramme: Op til 16 uger efter inklusion
Op til 16 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetisk parameter - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til D113 efter optagelse
Op til D113 efter optagelse
Vurdering af farmakokinetisk parameter - tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til D113 efter optagelse
Op til D113 efter optagelse
Vurdering af farmakokinetisk parameter - areal under kurve 0-4 uger (AUC0-4w)
Tidsramme: Op til D113 efter optagelse
Op til D113 efter optagelse
Vurdering af farmakokinetisk parameter - tidspunkt for det sidste punkt med kvantificerbar koncentration (tlast) og terminal eliminationshalveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Op til D113 efter optagelse
Op til D113 efter optagelse
Vurdering af farmakokinetisk parameter - laveste koncentration af lægemiddel før næste dosis (Ctrough)
Tidsramme: Op til D113 efter optagelse
Op til D113 efter optagelse
Vurdering af farmakokinetisk parameter - tilsyneladende total kropsclearance (CLss/F)
Tidsramme: Op til D113 efter optagelse
Op til D113 efter optagelse
Vurdering af farmakokinetisk parameter - absorptionsafhængig tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: Op til D113 efter optagelse
Op til D113 efter optagelse
Antal deltagere med anti-SAR113244 antistoftitre
Tidsramme: Op til D226 efter inklusion
Op til D226 efter inklusion
Farmakodynamiske parameterændringer
Tidsramme: Op til D113 efter optagelse
Op til D113 efter optagelse
Farmakodynamiske parametre: undergrupper af B- og T-celler fra perifert blod
Tidsramme: Op til D85 efter inklusion
Op til D85 efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDR11407
  • 2014-001690-13 (EudraCT nummer)
  • U1111-1154-6184 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med SAR113244

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner