Usean nousevan annoksen tutkimus SAR113244:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna mies- ja naispotilailla
perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAR113244:n toistuvien nousevien ihonalaisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta sekä SAR113244:n kerta-annoksen farmakodynamiikasta mies- ja naispuolisilla lupuspotilailla
Ensisijainen tavoite:
Arvioida SAR113244:n siedettävyyttä ja turvallisuutta mies- ja naispuolisilla lupuspotilailla 4 (Q4) viikon välein toistuvien nousevien SAR113244-annosten jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioimiseksi mies- ja naispuolisilla lupuspotilailla:
- SAR113244:n farmakokinetiikka.
SAR113244:n farmakodynamiikka seuraaville sairauteen liittyville parametreille:
- Estrogeenien turvallisuus lupus erythematosusissa, kansallinen arviointi – Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) -pisteet, British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pisteet (jos sovellettavissa), BILAG-pohjainen komposiittilupusarvio (BICLA) (jos sovellettavissa) systeeminen lupus erythematosus vasteindeksi (SRI) (jos sovellettavissa), lupus-elämänlaatu (QoL) ja kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) - väsymys, kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappovasta-aine (anti-dsDNA Ab) ja anti- ydinvasta-ainetasot (ANA) ja plasman komplementtitasot (C3, C4), erytrosyyttien sedimentaationopeus (SED) ja C-reaktiivinen proteiini.
- Perifeerisen veren B- ja T-solujen alajoukot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan kokonaiskesto tutkimuksen loppuun koehenkilöä kohden on 20 viikkoa ja tutkimuksen jälkeinen tarkkailu päivänä 226 lääkeainevasta-aineiden arvioimiseksi (vain potilaille, joilla on positiivinen lääkevasta-aine tutkimuksen lopussa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site Number 276001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18–75-vuotiaat, mukaan lukien.
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi American College Rheumatology -kriteereillä.
- Autovasta-ainepositiivinen.
- Aktiivisessa ja vakaassa SLE-taudissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana ja imettävänä.
- on saanut tutkimuslääkkeitä 4 kuukauden aikana ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- olet saanut suonensisäisesti tai suun kautta syklofosfamidia 180 päivän kuluessa päivästä 0. Vaikea aktiivinen lupusnefriitti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Aktiivinen tai krooninen, vaikea neuropsykiatrinen lupus.
- Akuutti, äskettäin (4 viikon sisällä seulonnasta), krooninen tai usein toistuva infektio(t), lukuun ottamatta vähäistä infektiota.
- Onko sinulla parhaillaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Sinulla on historiallisesti positiivinen testi tai testipositiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonnassa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR113244 kohortti 1
Kaksi antoa annoksella 1 SAR113244 tai lumelääke ihonalaisesti (Q4 viikkoa)
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
|
|
Kokeellinen: SAR113244 kohortti 2
Kaksi annoksen 2 SAR113244 antoa tai lumelääkettä ihonalaisesti (Q4 viikkoa)
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
|
|
Kokeellinen: SAR113244 kohortti 3
Kaksi antoa annoksella 3 SAR113244 tai lumelääke ihonalaisesti (Q4 viikkoa)
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä tutkimuksessa, ruumiinpainossa, elintoiminnoissa ja laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (punoitus, turvotus, kutinaaste ja nykyinen kivun voimakkuus pistoskohdassa halkaisijan mittaamisen ja laadullisen arvioinnin perusteella)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisen parametrin arviointi – maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen parametrin arviointi – maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen parametrin arviointi - käyrän alla oleva pinta-ala 0-4 viikkoa (AUC0-4w)
Aikaikkuna: D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen parametrin arviointi - viimeisen pisteen aika kvantitatiivisella pitoisuudella (tlast) ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2z)
Aikaikkuna: D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen parametrin arviointi - lääkkeen pienin pitoisuus ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen parametrin arviointi – näennäinen kokonaispuhdistuma (CLss/F)
Aikaikkuna: D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen parametrin arviointi – imeytymisestä riippuva näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-SAR113244-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: D226 asti sisällyttämisen jälkeen
|
D226 asti sisällyttämisen jälkeen
|
|
Farmakodynaamisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
D113 asti sisällyttämisen jälkeen
|
|
Farmakodynaamiset parametrit: ääreisveren B- ja T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: D85 asti sisällyttämisen jälkeen
|
D85 asti sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDR11407
- 2014-001690-13 (EudraCT-numero)
- U1111-1154-6184 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .