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Étude à doses multiples croissantes pour évaluer le profil d'innocuité du SAR113244 par rapport au placebo chez les patients atteints de lupus, hommes et femmes

29 avril 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses sous-cutanées croissantes répétées de SAR113244 et la pharmacodynamique d'une dose unique de SAR113244 chez des patients lupus masculins et féminins

Objectif principal:

Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du SAR113244 chez les hommes et les femmes atteints de lupus après toutes les 4 (Q4) semaines de doses sous-cutanées croissantes répétées de SAR113244.

Objectifs secondaires :

Pour évaluer chez les hommes et les femmes atteints de lupus :

  • La pharmacocinétique du SAR113244.

  • La pharmacodynamique du SAR113244 pour les paramètres suivants liés à la maladie :

    • Sécurité des œstrogènes dans l'évaluation nationale du lupus érythémateux - score SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index), score du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (le cas échéant), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (le cas échéant), indice de réponse systémique au lupus érythémateux (SRI) (le cas échéant), qualité de vie lupique (QdV) et évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT)-Fatigue, anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin (anticorps anti-dsDNA) et anti- les niveaux d'anticorps nucléaires (ANA) et les niveaux de complément plasmatique (C3, C4), le taux de sédimentation des érythrocytes (SED) et la protéine C-réactive.
    • Sous-ensembles de cellules B et T du sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale du dépistage jusqu'à la fin de l'étude par sujet est de 20 semaines avec une observation post-étude au jour 226 pour l'évaluation des anticorps anti-médicament (pour les patients avec un anticorps anti-médicament positif à la fin de l'étude uniquement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site Number 276001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus.
  • Diagnostic clinique du lupus érythémateux disséminé (LED) selon les critères de l'American College Rheumatology.
  • Autoanticorps-positif.
  • Sur la maladie de LED active et stable.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et allaitante.
  • Avoir reçu un traitement avec des médicaments expérimentaux dans les 4 mois précédant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue.
  • Avoir reçu du cyclophosphamide par voie intraveineuse ou orale dans les 180 jours suivant le jour 0. Néphrite lupique active sévère ou insuffisance rénale chronique.
  • Lupus neuropsychiatrique sévère actif ou chronique.
  • Infection(s) aiguë(s), récente(s) (dans les 4 semaines suivant le dépistage), chronique ou fréquemment récurrente(s), sauf infection mineure.
  • Avoir un abus ou une dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Avoir un test historiquement positif ou un test positif au dépistage du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR113244 cohorte 1
Deux administrations de dose 1 SAR113244 ou dose placebo sous-cutanée (Q4 semaines)
Médicament: SAR113244
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Médicament: placebo
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Expérimental: SAR113244 cohorte 2
Deux administrations de dose 2 SAR113244 ou dose placebo sous-cutanée (Q4 semaines)
Médicament: SAR113244
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Médicament: placebo
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Expérimental: SAR113244 cohorte 3
Deux administrations de dose 3 SAR113244 ou dose placebo sous-cutanée (Q4 semaines)
Médicament: SAR113244
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Médicament: placebo
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines après l'inclusion
Jusqu'à 16 semaines après l'inclusion
Modification de l'examen physique, du poids corporel, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 16 semaines après l'inclusion
Jusqu'à 16 semaines après l'inclusion
Sécurité et tolérabilité (érythème, gonflement, degré de démangeaison et intensité de la douleur actuelle au site d'injection en mesurant le diamètre et l'évaluation qualitative)
Délai: Jusqu'à 16 semaines après l'inclusion
Jusqu'à 16 semaines après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du paramètre pharmacocinétique - concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à D113 après inclusion
Jusqu'à D113 après inclusion
Évaluation du paramètre pharmacocinétique - temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à D113 après inclusion
Jusqu'à D113 après inclusion
Évaluation du paramètre pharmacocinétique - aire sous la courbe 0-4 semaines (AUC0-4w)
Délai: Jusqu'à D113 après inclusion
Jusqu'à D113 après inclusion
Évaluation du paramètre pharmacocinétique - temps du dernier point avec concentration quantifiable (tlast) et demi-vie d'élimination terminale (t1/2z)
Délai: Jusqu'à D113 après inclusion
Jusqu'à D113 après inclusion
Évaluation du paramètre pharmacocinétique - concentration la plus faible de médicament avant la dose suivante (Ctrough)
Délai: Jusqu'à D113 après inclusion
Jusqu'à D113 après inclusion
Évaluation du paramètre pharmacocinétique - clairance corporelle totale apparente (CLss/F)
Délai: Jusqu'à D113 après inclusion
Jusqu'à D113 après inclusion
Évaluation du paramètre pharmacocinétique - volume de distribution apparent dépendant de l'absorption à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: Jusqu'à D113 après inclusion
Jusqu'à D113 après inclusion
Nombre de participants avec des titres d'anticorps anti-SAR113244
Délai: Jusqu'à D226 après inclusion
Jusqu'à D226 après inclusion
Modifications des paramètres pharmacodynamiques
Délai: Jusqu'à D113 après inclusion
Jusqu'à D113 après inclusion
Paramètres pharmacodynamiques : sous-ensembles de lymphocytes B et T du sang périphérique
Délai: Jusqu'à D85 après inclusion
Jusqu'à D85 après inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimation)

22 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDR11407
  • 2014-001690-13 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1154-6184 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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