Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere oplopende doses om het veiligheidsprofiel van SAR113244 versus placebo te beoordelen bij mannelijke en vrouwelijke lupuspatiënten

29 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde oplopende subcutane doses SAR113244 en farmacodynamiek van een enkele dosis SAR113244 bij mannelijke en vrouwelijke lupuspatiënten

Hoofddoel:

Om de verdraagbaarheid en veiligheid van SAR113244 bij mannelijke en vrouwelijke lupuspatiënten te beoordelen na elke 4 (Q4) weken herhaalde oplopende subcutane doses van SAR113244.

Secundaire doelstellingen:

Om te beoordelen bij mannelijke en vrouwelijke lupuspatiënten:

  • De farmacokinetiek van SAR113244.

  • De farmacodynamiek van SAR113244 voor de volgende ziektegerelateerde parameters:

    • Veiligheid van oestrogenen bij Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score, British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score (indien van toepassing), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (indien van toepassing), systemische lupus erythematosus responder index (SRI) (indien van toepassing), Lupus-kwaliteit van leven (QoL) en Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Vermoeidheid, anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur antilichaam (anti-dsDNA Ab) en anti- nucleaire antilichaamniveaus (ANA) en plasma-complementniveaus (C3, C4), snelheid van erytrocytsedimentatie (SED) en C-reactief proteïne.
    • Subsets van perifere B- en T-cellen in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van de screening tot het einde van het onderzoek per proefpersoon is 20 weken met observatie na het onderzoek op dag 226 voor de beoordeling van antilichamen tegen het geneesmiddel (alleen voor patiënten met positieve antilichamen tegen het geneesmiddel aan het einde van het onderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number 276001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, tussen 18 en 75 jaar oud.
  • Klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens criteria van American College Rheumatology.
  • Auto-antilichaam-positief.
  • Over actieve en stabiele SLE-ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en borstvoeding.
  • In de 4 maanden voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, zijn behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Binnen 180 dagen na dag 0 intraveneus of oraal cyclofosfamide hebben gekregen. Ernstige actieve lupus-nefritis of chronische nierinsufficiëntie.
  • Actieve of chronische, ernstige neuropsychiatrische lupus.
  • Acute, recente (binnen 4 weken na screening), chronische of vaak terugkerende infectie(s), behalve lichte infectie.
  • Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid hebben.
  • Een historisch positieve test of een positieve test hebben bij screening op HIV, hepatitis B of hepatitis C.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR113244 cohort 1
Twee toedieningen van dosering 1 SAR113244 of placebo subcutane dosis (Q4 weken)
Geneesmiddel: SAR113244
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Experimenteel: SAR113244 cohort 2
Twee toedieningen van dosering 2 SAR113244 of placebo subcutane dosis (Q4 weken)
Geneesmiddel: SAR113244
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Experimenteel: SAR113244-cohort 3
Twee toedieningen van dosering 3 SAR113244 of placebo subcutane dosis (Q4 weken)
Geneesmiddel: SAR113244
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken na opname
Tot 16 weken na opname
Verandering in lichamelijk onderzoek, lichaamsgewicht, vitale functies en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 16 weken na opname
Tot 16 weken na opname
Veiligheid en verdraagbaarheid (erytheem, zwelling, mate van jeuk en huidige pijnintensiteit op de injectieplaats door meting van de diameter en kwalitatieve beoordeling)
Tijdsspanne: Tot 16 weken na opname
Tot 16 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van farmacokinetische parameter - maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot D113 na opname
Tot D113 na opname
Beoordeling van farmacokinetische parameter - tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot D113 na opname
Tot D113 na opname
Beoordeling van farmacokinetische parameter - oppervlakte onder curve 0-4 weken (AUC0-4w)
Tijdsspanne: Tot D113 na opname
Tot D113 na opname
Beoordeling van de farmacokinetische parameter - tijd van het laatste punt met kwantificeerbare concentratie (tlast) en terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2z)
Tijdsspanne: Tot D113 na opname
Tot D113 na opname
Beoordeling van farmacokinetische parameter - laagste concentratie geneesmiddel vóór de volgende dosis (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot D113 na opname
Tot D113 na opname
Beoordeling van farmacokinetische parameter - schijnbare totale lichaamsklaring (CLss/F)
Tijdsspanne: Tot D113 na opname
Tot D113 na opname
Beoordeling van de farmacokinetische parameter - absorptieafhankelijk schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss/F)
Tijdsspanne: Tot D113 na opname
Tot D113 na opname
Aantal deelnemers met anti-SAR113244-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Tot D226 na opname
Tot D226 na opname
Farmacodynamische parameterveranderingen
Tijdsspanne: Tot D113 na opname
Tot D113 na opname
Farmacodynamische parameters: subsets van B- en T-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot D85 na opname
Tot D85 na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDR11407
  • 2014-001690-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-6184 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op SAR113244

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren