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Studio a dose crescente multipla per valutare il profilo di sicurezza di SAR113244 rispetto al placebo nei pazienti affetti da lupus di sesso maschile e femminile

29 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi sottocutanee ascendenti ripetute di SAR113244 e farmacodinamica di dose singola di SAR113244 in pazienti con lupus maschile e femminile

Obiettivo primario:

Per valutare la tollerabilità e la sicurezza di SAR113244 in pazienti affetti da lupus maschile e femminile dopo ogni 4 (Q4) settimane ripetute dosi sottocutanee crescenti di SAR113244.

Obiettivi secondari:

Per valutare nei pazienti affetti da lupus maschile e femminile:

  • La farmacocinetica di SAR113244.

  • La farmacodinamica di SAR113244 per i seguenti parametri correlati alla malattia:

    • Punteggio Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI), punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) (se applicabile), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (se applicabile), lupus eritematoso sistemico responder index (SRI) (se applicabile), Lupus-quality of life (QoL) e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue, anticorpo anti-acido desossiribonucleico a doppia elica (anti-dsDNA Ab) e anti- livelli di anticorpi nucleari (ANA) e livelli plasmatici di complemento (C3, C4), velocità di eritrosedimentazione (SED) e proteina C-reattiva.
    • Sottoinsiemi di cellule B e T del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello screening fino alla fine dello studio per soggetto è di 20 settimane con osservazione post-studio il giorno 226 per la valutazione degli anticorpi anti-farmaco (solo per i pazienti con anticorpi anti-farmaco positivi alla fine dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number 276001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Diagnosi clinica del lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri dell'American College Rheumatology.
  • Autoanticorpi positivi.
  • Sulla malattia LES attiva e stabile.

Criteri di esclusione:

  • Incinta e allattamento.
  • - Avere ricevuto un trattamento con farmaci sperimentali nei 4 mesi precedenti lo screening o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Hanno ricevuto ciclofosfamide per via endovenosa o orale entro 180 giorni dal giorno 0. Nefrite lupica attiva grave o insufficienza renale cronica.
  • Lupus neuropsichiatrico attivo o cronico, grave.
  • Infezioni acute, recenti (entro 4 settimane dallo screening), croniche o frequentemente ricorrenti, ad eccezione delle infezioni minori.
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • Avere un test storicamente positivo o positivo allo screening per l'HIV, l'epatite B o l'epatite C.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR113244 coorte 1
Due somministrazioni della dose 1 SAR113244 o dose sottocutanea di placebo (settimane Q4)
Droga: SAR113244
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: SAR113244 coorte 2
Due somministrazioni della dose 2 SAR113244 o dose sottocutanea di placebo (settimane Q4)
Droga: SAR113244
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: SAR113244 coorte 3
Due somministrazioni del dosaggio 3 SAR113244 o dose sottocutanea di placebo (settimane Q4)
Droga: SAR113244
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'inclusione
Fino a 16 settimane dopo l'inclusione
Modifica dell'esame fisico, del peso corporeo, dei segni vitali e dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'inclusione
Fino a 16 settimane dopo l'inclusione
Sicurezza e tollerabilità (eritema, gonfiore, grado di prurito e intensità del dolore presente nel sito di iniezione mediante misurazione del diametro e valutazione qualitativa)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'inclusione
Fino a 16 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del parametro farmacocinetico - concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a D113 dopo l'inclusione
Fino a D113 dopo l'inclusione
Valutazione del parametro farmacocinetico - tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a D113 dopo l'inclusione
Fino a D113 dopo l'inclusione
Valutazione del parametro farmacocinetico - area sotto la curva 0-4 settimane (AUC0-4w)
Lasso di tempo: Fino a D113 dopo l'inclusione
Fino a D113 dopo l'inclusione
Valutazione del parametro farmacocinetico - tempo dell'ultimo punto con concentrazione quantificabile (tlast) ed emivita di eliminazione terminale (t1/2z)
Lasso di tempo: Fino a D113 dopo l'inclusione
Fino a D113 dopo l'inclusione
Valutazione del parametro farmacocinetico - concentrazione minima di farmaco prima della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a D113 dopo l'inclusione
Fino a D113 dopo l'inclusione
Valutazione del parametro farmacocinetico - clearance corporea totale apparente (CLss/F)
Lasso di tempo: Fino a D113 dopo l'inclusione
Fino a D113 dopo l'inclusione
Valutazione del parametro farmacocinetico - volume apparente di distribuzione dipendente dall'assorbimento allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: Fino a D113 dopo l'inclusione
Fino a D113 dopo l'inclusione
Numero di partecipanti con titoli anticorpali anti-SAR113244
Lasso di tempo: Fino a D226 dopo l'inclusione
Fino a D226 dopo l'inclusione
Cambiamenti dei parametri farmacodinamici
Lasso di tempo: Fino a D113 dopo l'inclusione
Fino a D113 dopo l'inclusione
Parametri farmacodinamici: sottoinsiemi di cellule B e T del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a D85 dopo l'inclusione
Fino a D85 dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDR11407
  • 2014-001690-13 (Numero EudraCT)
  • U1111-1154-6184 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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