Studie vícenásobných vzestupných dávek k posouzení bezpečnostního profilu SAR113244 versus placebo u pacientů s lupusem mužských a ženských
29. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných vzestupných subkutánních dávek SAR113244 a farmakodynamiky jedné dávky SAR113244 u mužských a ženských pacientů s lupusem
Primární cíl:
Posoudit snášenlivost a bezpečnost SAR113244 u mužů a žen s lupusem po každých 4 (Q4) týdnech opakovaných vzestupných subkutánních dávek SAR113244.
Sekundární cíle:
K posouzení u pacientů s lupusem mužů a žen:
- Farmakokinetika SAR113244.
Farmakodynamika SAR113244 pro následující parametry související s onemocněním:
- Bezpečnost estrogenů v národním hodnocení lupus erythematodes – skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SELENA-SLEDAI), skóre British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (pokud je relevantní), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (pokud existuje), index odpovědi na systémový lupus erythematodes (SRI) (pokud existuje), kvalita života při lupusu (QoL) a funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava, protilátka proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (anti-dsDNA Ab) a anti- hladiny jaderných protilátek (ANA) a hladiny komplementu v plazmě (C3, C4), rychlost sedimentace erytrocytů (SED) a C-reaktivní protein.
- Podskupiny B a T buněk periferní krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková doba trvání screeningu do konce studie na subjekt je 20 týdnů s pozorováním po studii v den 226 pro hodnocení protilátek proti léčivu (pouze pro pacienty s pozitivní protilátkou proti léčivu na konci studie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigational Site Number 276001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně.
- Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií American College Rheumatology.
- Autoprotilátka-pozitivní.
- Na aktivní a stabilní onemocnění SLE.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící.
- Podstoupili léčbu hodnocenými léky během 4 měsíců před screeningem nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
- Dostali intravenózně nebo perorálně cyklofosfamid do 180 dnů ode dne 0. Těžká aktivní lupusová nefritida nebo chronická renální insuficience.
- Aktivní nebo chronický těžký neuropsychiatrický lupus.
- Akutní, nedávná (do 4 týdnů od screeningu), chronická nebo často se opakující infekce, kromě mírné infekce.
- V současnosti trpíte závislostí na drogách nebo alkoholu.
- Mít historicky pozitivní test nebo pozitivní test při screeningu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR113244 kohorta 1
Dvě podání dávky 1 SAR113244 nebo subkutánní dávky placeba (4. čtvrtletí)
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
|
Experimentální: SAR113244 kohorta 2
Dvě podání dávky 2 SAR113244 nebo subkutánní dávky placeba (4. čtvrtletí)
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
|
Experimentální: SAR113244 kohorta 3
Dvě podání dávky 3 SAR113244 nebo subkutánní dávky placeba (4. čtvrtletí)
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 16 týdnů po zařazení
|
Až 16 týdnů po zařazení
|
|
Změna fyzikálního vyšetření, tělesné hmotnosti, vitálních funkcí a laboratorních parametrů
Časové okno: Až 16 týdnů po zařazení
|
Až 16 týdnů po zařazení
|
|
Bezpečnost a snášenlivost (erytém, otok, stupeň svědění a aktuální intenzita bolesti v místě vpichu měřením průměru a kvalitativním hodnocením)
Časové okno: Až 16 týdnů po zařazení
|
Až 16 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až D113 po zařazení
|
Až D113 po zařazení
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru - doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až D113 po zařazení
|
Až D113 po zařazení
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru - plocha pod křivkou 0-4 týdny (AUC0-4w)
Časové okno: Až D113 po zařazení
|
Až D113 po zařazení
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru - čas posledního bodu s kvantifikovatelnou koncentrací (tlast) a terminálním poločasem eliminace (t1/2z)
Časové okno: Až D113 po zařazení
|
Až D113 po zařazení
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru - nejnižší koncentrace léčiva před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: Až D113 po zařazení
|
Až D113 po zařazení
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru – zjevná celková tělesná clearance (CLss/F)
Časové okno: Až D113 po zařazení
|
Až D113 po zařazení
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru – zdánlivý distribuční objem závislý na absorpci v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: Až D113 po zařazení
|
Až D113 po zařazení
|
|
Počet účastníků s titry protilátek anti-SAR113244
Časové okno: Až D226 po zařazení
|
Až D226 po zařazení
|
|
Změny farmakodynamických parametrů
Časové okno: Až D113 po zařazení
|
Až D113 po zařazení
|
|
Farmakodynamické parametry: podskupiny B a T buněk periferní krve
Časové okno: Až D85 po zařazení
|
Až D85 po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDR11407
- 2014-001690-13 (Číslo EudraCT)
- U1111-1154-6184 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAR113244
-
SanofiStaženo