Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung des Sicherheitsprofils von SAR113244 im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Lupus-Patienten

29. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von wiederholten subkutanen Dosen von SAR113244 und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von SAR113244 bei männlichen und weiblichen Lupus-Patienten

Hauptziel:

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von SAR113244 bei männlichen und weiblichen Lupuspatienten nach alle 4 (Q4) Wochen wiederholten aufsteigenden subkutanen Dosen von SAR113244.

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung bei männlichen und weiblichen Lupuspatienten:

  • Die Pharmakokinetik von SAR113244.

  • Die Pharmakodynamik von SAR113244 für die folgenden krankheitsbezogenen Parameter:

    • Safety of Estrogens in Lupus erythematosus National Assessment – ​​Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score, British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score (falls zutreffend), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (falls zutreffend), systemischer Lupus erythematodes-Responder-Index (SRI) (falls zutreffend), Lupus – Lebensqualität (QoL) und funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeit, Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure-Antikörper (Anti-dsDNA-Ab) und Anti- Kernantikörperspiegel (ANA) und Plasmakomplementspiegel (C3, C4), Erythrozytensedimentationsrate (SED) und C-reaktives Protein.
    • B- und T-Zellen-Untergruppen des peripheren Blutes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer des Screenings bis zum Ende der Studie pro Proband beträgt 20 Wochen mit Nachbeobachtung an Tag 226 zur Bewertung von Anti-Drug-Antikörpern (nur für Patienten mit positivem Anti-Drug-Antikörper am Ende der Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number 276001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich.
  • Klinische Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) nach den Kriterien der American College Rheumatology.
  • Autoantikörper-positiv.
  • Zur aktiven und stabilen SLE-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und stillend.
  • In den 4 Monaten vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Behandlung mit Prüfpräparaten erhalten haben.
  • Haben intravenöses oder orales Cyclophosphamid innerhalb von 180 Tagen nach Tag 0 erhalten. Schwere aktive Lupusnephritis oder chronische Niereninsuffizienz.
  • Aktiver oder chronischer, schwerer neuropsychiatrischer Lupus.
  • Akute, kürzlich aufgetretene (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening), chronische oder häufig wiederkehrende Infektion(en), außer geringfügige Infektionen.
  • Haben Sie aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Haben Sie einen historisch positiven Test oder Test positiv beim Screening auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR113244 Kohorte 1
Zwei Verabreichungen von Dosis 1 SAR113244 oder subkutane Placebo-Dosis (Q4 Wochen)
Arzneimittel: SAR113244
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: SAR113244 Kohorte 2
Zwei Verabreichungen von Dosis 2 SAR113244 oder subkutane Placebo-Dosis (Q4 Wochen)
Arzneimittel: SAR113244
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: SAR113244 Kohorte 3
Zwei Verabreichungen von Dosis 3 SAR113244 oder subkutane Placebo-Dosis (Q4 Wochen)
Arzneimittel: SAR113244
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Aufnahme
Bis zu 16 Wochen nach Aufnahme
Veränderung der körperlichen Untersuchung, des Körpergewichts, der Vitalfunktionen und der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Aufnahme
Bis zu 16 Wochen nach Aufnahme
Sicherheit und Verträglichkeit (Erythem, Schwellung, Grad des Juckreizes und aktuelle Schmerzintensität an der Injektionsstelle durch Messung des Durchmessers und qualitative Bewertung)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Aufnahme
Bis zu 16 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters - maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis D113 nach Aufnahme
Bis D113 nach Aufnahme
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters – Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis D113 nach Aufnahme
Bis D113 nach Aufnahme
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters – Fläche unter der Kurve 0-4 Wochen (AUC0-4w)
Zeitfenster: Bis D113 nach Aufnahme
Bis D113 nach Aufnahme
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters – Zeitpunkt des letzten Punktes mit quantifizierbarer Konzentration (tlast) und terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2z)
Zeitfenster: Bis D113 nach Aufnahme
Bis D113 nach Aufnahme
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters – niedrigste Arzneimittelkonzentration vor der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Bis D113 nach Aufnahme
Bis D113 nach Aufnahme
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters – scheinbare Gesamtkörperclearance (CLss/F)
Zeitfenster: Bis D113 nach Aufnahme
Bis D113 nach Aufnahme
Beurteilung des pharmakokinetischen Parameters – Absorptionsabhängiges scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F)
Zeitfenster: Bis D113 nach Aufnahme
Bis D113 nach Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-SAR113244-Antikörpertitern
Zeitfenster: Bis D226 nach Aufnahme
Bis D226 nach Aufnahme
Änderungen der pharmakodynamischen Parameter
Zeitfenster: Bis D113 nach Aufnahme
Bis D113 nach Aufnahme
Pharmakodynamische Parameter: Untergruppen der B- und T-Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Bis zu D85 nach Aufnahme
Bis zu D85 nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDR11407
  • 2014-001690-13 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1154-6184 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur SAR113244

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren