NeuroRegen Scaffold™ 干细胞用于慢性脊髓损伤修复
2020年12月21日 更新者:Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
NeuroRegen Scaffold™ 与骨髓单核细胞或间充质干细胞用于慢性脊髓损伤修复的安全性和有效性
本研究的目的是评估 NeuroRegen 支架与骨髓单核细胞 (BMMC) 或间充质干细胞 (MSC) 在慢性脊髓损伤患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100037
- First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
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Suzhou、中国、215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
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Tianjin、中国、300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限,18-65岁。
- 颈椎和胸椎水平 (C5-T12) 的完全脊髓损伤。
- 分类 ASIA A,没有明显的进一步改进。
- 患者签署知情同意书。
- 有能力和愿意定期到医院就诊并在协议程序期间进行跟进。
排除标准:
- 目前诊断出任何影响肢体功能的原发性疾病(例如,外伤、感染、肿瘤、先天性畸形、外周肌营养不良、亨廷顿舞蹈病、帕金森病)。
- 严重并发症(如肾功能不全引起的肾积水、严重褥疮(Ⅲ°以上)、下肢静脉血栓、严重骨化性肌炎)。
- 危及生命的过敏或免疫介导反应史。
- 常规实验室检查(血液学、电解质、生物化学、肝肾功能检查、尿液分析)有临床意义的异常。
- 有精神病史或自杀风险,有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病史。
- 12 导联心电图显示严重心律失常(如室性心动过速、频发性室上性心动过速、心房颤动和心房扑动)或心脏 II 级或以上的传导异常。
- 哺乳期和孕妇。
- 酒精药物滥用/依赖。
- 入组前3个月内参加过任何其他临床试验。
- 已知在过去四个星期内对中枢神经系统造成影响的药物或治疗。
- 已知在过去 4 周内会引起主要器官系统毒性的药物或治疗。
- 依从性差,难以完成学业。
- 任何其他可能增加受试者风险或干扰临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带有 BMMC 或 MSC 移植的 NeuroRegen 支架
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慢性脊髓损伤(ASIA A级)患者将在局部疤痕清除后接受带有骨髓单个核细胞(BMMCs)或间充质干细胞(MSCs)的NeuroRegen Scaffold移植,术后患者将接受全面的康复、心理和营养措施。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性评价不良事件患者数
大体时间:6个月
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将发生不良事件的患者数量作为胶原支架与 MSCs 移植后的安全性和耐受性的量度。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将评估神经生理学测量体感诱发电位 (SSEP) 和运动诱发电位 (MEP) 监测的改进
大体时间:12个月
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体感诱发电位 (SSEP) 和运动诱发电位 (MEP) 监测将在移植前后进行评估。
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12个月
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亚洲损伤量表的改进
大体时间:12个月
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美国脊髓损伤评估量表 A、B、C、D 或 E 将在移植前后进行评估。
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12个月
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独立措施和生活质量的改善
大体时间:12个月
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功能独立性测量 (FIM) 和生活质量问卷 (EQ 5D) 将在移植前后进行评估。
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12个月
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基于视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛改善
大体时间:12个月
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移植前后的疼痛强度将根据视觉模拟量表(VAS)进行评估。
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12个月
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根据移植前后膀胱压力监测评估的泌尿和肠道功能改善情况
大体时间:12个月
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感觉和控制排尿和肠道的能力将根据移植前后的膀胱压力监测进行评估。
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12个月
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通过磁共振成像 (MRI) 观察脊髓移植部位的变化
大体时间:12个月
|
移植部位的 MRI 将在移植前后进行评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月30日
首次发布 (估计)
2015年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
具有 BMMC 或 MSC 移植的 NeuroRegen 支架的临床试验
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School未知