干细胞疗法联合 NeuroRegen Scaffold™ 治疗直肠癌手术后勃起功能障碍患者
2019年1月23日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
骨髓单核细胞或人脐带间充质干细胞联合 NeuroRegen Scaffold™ 移植改善直肠癌手术后男性的勃起功能
勃起功能障碍 (ED) 是直肠癌治疗后男性最常见的并发症之一。
本研究的目的是评估自体骨髓单核细胞 (BMMCs) 或同种异体人脐带间充质干细胞 (HUC-MSCs) 联合 NeuroRegen 支架移植治疗直肠癌治疗后勃起功能障碍男性的安全性和有效性.
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sufang Han, Ph.D.
- 电话号码：86-10-82614420
- 邮箱：sufanghan22@genetics.ac.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 确诊为局部直肠癌，距肛门12cm以内。
- 男性，20-65岁。
- IIEF-5 评分> 21。
- 外生殖器、睾丸、附睾、精索未见明显异常。
- 有一个稳定的伴侣愿意在研究期间每月进行两次以上的性活动。
- 签署知情同意书。
- 近期未服用影响性功能的药物（如雄激素替代药物、PDE5i及中成药等）。
排除标准：
- 患有高血压或糖尿病。
- 在研究者判断，具有临床意义的阴茎异常，或者已经接受过阴茎假体植入手术。
- 患者的伴侣在试验期间试图怀孕。
- 在进入研究前 1 个月内接触过任何研究药物或程序，或参加了可能混淆本研究结果的并行研究。
- 在地理上无法进行协议要求的后续访问或想要进行其他治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：腹腔镜手术
患者在直肠癌治疗后不接受任何干预。
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完全切除直肠肿瘤。
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实验性的：NeuroRegen支架移植
患者在直肠癌治疗后接受 NeuroRegen 支架移植。
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完全切除直肠肿瘤后，暴露盆腔自主神经，然后将NeuroRegen支架移植到神经上。
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实验性的：NeuroRegen 支架/BMMCs 移植
患者在直肠癌治疗后接受自体骨髓单核细胞和 NeuroRegen 支架移植。
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完全切除直肠肿瘤，暴露盆腔自主神经，然后将载有500万个骨髓单个核细胞的NeuroRegen支架移植到神经上。
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实验性的：NeuroRegen 支架/HUC-MSCs 移植
患者在直肠癌治疗后接受同种异体人脐带间充质干细胞和 NeuroRegen 支架移植。
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完全切除直肠肿瘤，暴露盆腔自主神经，然后将载有500万个人脐带间充质细胞的NeuroRegen支架移植到神经上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件评估的安全性和耐受性
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF-5（国际勃起功能指数）
大体时间：1、3、6、12个月
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基于 (IIEF)-5 问卷的性功能改善
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1、3、6、12个月
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Sexual Encounter Profile (SEP) 问题 2、3 的平均分数
大体时间：1、3、6、12个月
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将评估和报告性遭遇概况 (SEP) 问题 2 和 3 平均分数的变化。
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1、3、6、12个月
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阴茎海绵体动脉收缩期峰值速度 (PSV)
大体时间：1、3、6、12个月
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通过阴茎彩色多普勒超声结合前列腺素-E1 注射确定的阴茎海绵体动脉峰值收缩速度的变化 [cm/s]。
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1、3、6、12个月
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夜间阴茎勃起 (NPT)
大体时间：1、3、6、12个月
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在睡眠期间监测阴茎勃起以评估患者的勃起功能。
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1、3、6、12个月
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神经电生理检查结果的变化
大体时间：1、3、6、12个月
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评估伴或不伴早泄患者的阴茎感觉通路异常。
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1、3、6、12个月
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最大流量 (Qmax)
大体时间：1、3、6、12个月
|
改变最大流速 (Qmax) 以评估膀胱功能。
|
1、3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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