NeuroRegen Scaffold™ со стволовыми клетками для лечения хронических травм спинного мозга
21 декабря 2020 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Безопасность и эффективность NeuroRegen Scaffold™ с мононуклеарными клетками костного мозга или мезенхимальными стволовыми клетками для лечения хронических повреждений спинного мозга
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности каркаса NeuroRegen с мононуклеарными клетками костного мозга (МККМ) или мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) у пациентов с хроническим повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
-
Suzhou, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18-65 лет.
- Полное повреждение спинного мозга на шейно-грудном уровне (С5-Т12).
- Классификация ASIA A без существенных улучшений.
- Пациенты подписали информированное согласие.
- Способность и готовность регулярно посещать больницу и наблюдать во время протокольных процедур.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз любых первичных заболеваний, влияющих на функции конечностей (например, травмы, инфекции, опухоли, врожденные пороки развития, периферическая мышечная дистрофия, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона).
- Серьезные осложнения (например, гидронефроз вследствие почечной недостаточности, тяжелые пролежни (Ⅲ° выше), тромбоз вен нижних конечностей, тяжелый оссифицирующий миозит).
- В анамнезе угрожающая жизни аллергическая или иммуноопосредованная реакция.
- Клинически значимые отклонения в рутинных лабораторных исследованиях (гематология, электролиты, биохимия, показатели функции печени и почек, анализ мочи).
- История психических заболеваний или суицидальный риск, с историей эпилепсии или других расстройств центральной нервной системы.
- Тяжелые аритмии (например, желудочковая тахикардия, частая наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия и трепетание предсердий) или нарушения сердечной проводимости степени II или выше, отображаемые на ЭКГ в 12 отведениях.
- Кормящая и беременная женщина.
- Злоупотребление алкоголем/наркотическая зависимость.
- Участвовал в каких-либо других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения.
- Лекарство или лечение, о которых известно, что они воздействовали на центральную нервную систему в течение последних четырех недель.
- Лекарство или лечение, о которых известно, что они вызывают серьезную системную токсичность в течение последних четырех недель.
- Плохая комплаентность, трудно завершить исследование.
- Любые другие условия, которые могут увеличить риск субъектов или помешать клиническому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каркас NeuroRegen с трансплантацией BMMC или MSC
|
Пациентам с хронической травмой спинного мозга (класс А по ASIA) после рассасывания локальных рубцов будет проведена трансплантация каркаса NeuroRegen с мононуклеарными клетками костного мозга (МККМ) или мезенхимальными стволовыми клетками (МСК), а после операции пациенты пройдут комплексную реабилитацию, психологические и диетические мероприятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями является показателем безопасности и переносимости трансплантации коллагенового каркаса с МСК.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут оценены улучшения в нейрофизиологических показателях мониторинга оматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP) и моторных вызванных потенциалов (MEP).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мониторинг соматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP) и моторных вызванных потенциалов (MEP) будет оцениваться до и после трансплантации.
|
12 месяцев
|
|
Улучшения в шкале нарушений ASIA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Американская шкала оценки травм позвоночника A, B, C, D или E будет оцениваться до и после трансплантации.
|
12 месяцев
|
|
Улучшения показателей независимости и качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели функциональной независимости (FIM) и опросник качества жизни (EQ 5D) будут оцениваться до и после трансплантации.
|
12 месяцев
|
|
Уменьшение боли, оцененное на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и после трансплантации.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение функции мочевыводящих путей и кишечника, оцененное на основе мониторинга давления в мочевом пузыре до и после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Способность чувствовать и контролировать мочеиспускание и работу кишечника будет оцениваться на основе мониторинга давления в мочевом пузыре до и после трансплантации.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в спинном мозге в месте трансплантации по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МРТ в месте трансплантации будет оцениваться до и после трансплантации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-XDA-SCI/IGDB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .