NeuroRegen Scaffold™ z komórkami macierzystymi do naprawy przewlekłego urazu rdzenia kręgowego
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Bezpieczeństwo i skuteczność NeuroRegen Scaffold™ z jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego lub mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w leczeniu przewlekłego urazu rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rusztowania NeuroRegen z jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego (BMMC) lub mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
-
Suzhou, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Tianjin, Chiny, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat.
- Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym i piersiowym (C5-T12).
- Klasyfikacja ASIA A bez znaczącej dalszej poprawy.
- Pacjenci podpisywali świadomą zgodę.
- Zdolność i chęć do regularnych wizyt w szpitalu i kontroli w trakcie trwania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie wszelkich pierwotnych chorób wpływających na funkcje kończyn (np. uraz, infekcja, nowotwory, wady wrodzone, obwodowa dystrofia mięśniowa, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona).
- Poważne powikłania (np. wodonercze spowodowane niewydolnością nerek, ciężkie odleżyny (Ⅲ° powyżej), zakrzepica żylna kończyn dolnych, ciężkie kostniejące zapalenie mięśni).
- Historia zagrażających życiu reakcji alergicznych lub immunologicznych.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w rutynowych badaniach laboratoryjnych (hematologia, elektrolity, biochemia, testy czynnościowe wątroby i nerek, analiza moczu).
- Historia choroby psychicznej lub ryzyka samobójstwa, z historią epilepsji lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków) lub zaburzenia przewodzenia serca stopnia II lub wyższego widoczne w 12-odprowadzeniowym EKG.
- Kobieta w okresie laktacji i ciąży.
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu.
- Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Lek lub leczenie, o którym wiadomo, że wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Lek lub leczenie, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla głównych narządów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Słaba zgodność, trudne do ukończenia badania.
- Wszelkie inne stany, które mogą zwiększać ryzyko uczestników lub zakłócać badanie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rusztowanie NeuroRegen z przeszczepem BMMC lub MSC
|
Pacjenci z przewlekłym SCI (stopień A wg ASIA) otrzymają NeuroRegen Scaffold z przeszczepem jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (BMMC) lub mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) po oczyszczeniu miejscowych blizn, a po operacji pacjenci zostaną poddani kompleksowej rehabilitacji, zabiegom psychologicznym i żywieniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jest miarą bezpieczeństwa i tolerancji po przeszczepie rusztowania kolagenowego z MSC.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zostaną ulepszenia w pomiarach neurofizjologicznych Monitorowanie omatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitorowanie somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) zostanie ocenione przed i po przeszczepie.
|
12 miesięcy
|
|
Ulepszenia w skali utraty wartości ASIA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Amerykańska Skala Oceny Urazu Kręgosłupa A, B, C, D lub E zostanie oceniona przed i po przeszczepie.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa środków niezależności i jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM) i Kwestionariusz Jakości Życia (EQ 5D) zostaną ocenione przed i po przeszczepie.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa w bólu oceniana na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po przeszczepie.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa funkcji układu moczowego i jelit oceniana na podstawie monitorowania ciśnienia w pęcherzu przed i po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdolność odczuwania i kontrolowania oddawania moczu i stolca będzie oceniana na podstawie monitorowania ciśnienia w pęcherzu przed i po przeszczepie.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w miejscu przeszczepu w rdzeniu kręgowym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MRI w miejscu przeszczepu zostanie oceniony przed i po przeszczepie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-XDA-SCI/IGDB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia