Dabigatran in an Interaction Probe Drug Cocktail (D-cocktail)
2018年8月10日 更新者:Turku University Hospital
An Open-label Crossover Trial Assessing the Value of Dabigatran in a Drug Interaction Cocktail in Healthy Young Volunteers
Four periods of oral dosing following overnight fasting (1.
known metabolic probe drug cocktail consisting of caffeine, diclofenac, esomeprazole, metoprolol, midazolam; 2. dabigatran + cocktail; 3. dabigatran alone; 4. clarithromycin 3 days + cocktail + dabigatran).
Blood samples collected for pharmacokinetics over 24 h.
Washout between periods.
Adverse events, haematology and clinical chemistry recorded.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20520
- Teutori CPRU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Weight at least 50 kg and body mass index 19 - 30 kg m-2
- Normal clinical laboratory profiles
- No childbearing potential or use of adequate contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Blood loss >300 ml within 2 months prior to the first dosing day
- Pregnancy, breastfeeding
- Allergy or hypersensitivity to caffeine, diclofenac, esomeprazole, metoprolol, midazolam, dabigatran or clarithromycin or to excipients in the pharmaceutical products
- Infection with HIV, HBV or HCV
- Participation in the preceding 3 months or concomitantly in any clinical drug study
- Suspected current drug or alcohol abuse
- History of drug or alcohol abuse.
- Concomitant medication with the exception of hormonal contraception.
- Positive result in urine test for drug abuse.
- Nicotine consumption equivalent to >5 cigarettes per day
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
|
probe
probe
probe
probe
probe
probe
perpetrator
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
AUC of dabigatran in plasma
大体时间:24 h
|
Exposure ratio for dabigatran in combination and dabigatran alone
|
24 h
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Number of subjects with adverse events
大体时间:23 days
|
23 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Petri Vainio, MD PhD、Turku University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 药物的生理作用
- 肾上腺素能β-拮抗剂
- 肾上腺素拮抗剂
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
- 降压药
- 抗感染药
- 中枢神经系统抑制剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
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- 止痛药
- 感觉系统代理
- 麻醉剂,静脉内
- 麻醉剂,一般
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- 嘌呤拮抗剂
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- 镇静剂
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- 抗溃疡药
- 质子泵抑制剂
- 磷酸二酯酶抑制剂
- 嘌呤能 P1 受体拮抗剂
- 中枢神经系统兴奋剂
- 交感神经药
- 肾上腺素能 β-1 受体拮抗剂
- 咪达唑仑
- 达比加群酯
- 双氯芬酸
- 克拉霉素
- 美托洛尔
- 咖啡因
- 埃索美拉唑
其他研究编号
- T162/2014
- 2014-003628-38 (EudraCT编号)
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