Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabigatran in an Interaction Probe Drug Cocktail (D-cocktail)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Turku University Hospital

An Open-label Crossover Trial Assessing the Value of Dabigatran in a Drug Interaction Cocktail in Healthy Young Volunteers

Four periods of oral dosing following overnight fasting (1. known metabolic probe drug cocktail consisting of caffeine, diclofenac, esomeprazole, metoprolol, midazolam; 2. dabigatran + cocktail; 3. dabigatran alone; 4. clarithromycin 3 days + cocktail + dabigatran). Blood samples collected for pharmacokinetics over 24 h. Washout between periods. Adverse events, haematology and clinical chemistry recorded.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Teutori CPRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Weight at least 50 kg and body mass index 19 - 30 kg m-2
  • Normal clinical laboratory profiles
  • No childbearing potential or use of adequate contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  • Blood loss >300 ml within 2 months prior to the first dosing day
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Allergy or hypersensitivity to caffeine, diclofenac, esomeprazole, metoprolol, midazolam, dabigatran or clarithromycin or to excipients in the pharmaceutical products
  • Infection with HIV, HBV or HCV
  • Participation in the preceding 3 months or concomitantly in any clinical drug study
  • Suspected current drug or alcohol abuse
  • History of drug or alcohol abuse.
  • Concomitant medication with the exception of hormonal contraception.
  • Positive result in urine test for drug abuse.
  • Nicotine consumption equivalent to >5 cigarettes per day

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Caffeine
probe
Geneesmiddel: Diclofenac
probe
Geneesmiddel: Esomeprazole
probe
Geneesmiddel: Metoprolol
probe
Geneesmiddel: Midazolam
probe
Geneesmiddel: Dabigatran
probe
Geneesmiddel: Clarithromycin
perpetrator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC of dabigatran in plasma
Tijdsspanne: 24 h
Exposure ratio for dabigatran in combination and dabigatran alone
24 h

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of subjects with adverse events
Tijdsspanne: 23 days
23 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petri Vainio, MD PhD, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T162/2014
  • 2014-003628-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren