Dabigatran in an Interaction Probe Drug Cocktail (D-cocktail)
10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
An Open-label Crossover Trial Assessing the Value of Dabigatran in a Drug Interaction Cocktail in Healthy Young Volunteers
Four periods of oral dosing following overnight fasting (1.
known metabolic probe drug cocktail consisting of caffeine, diclofenac, esomeprazole, metoprolol, midazolam; 2. dabigatran + cocktail; 3. dabigatran alone; 4. clarithromycin 3 days + cocktail + dabigatran).
Blood samples collected for pharmacokinetics over 24 h.
Washout between periods.
Adverse events, haematology and clinical chemistry recorded.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Teutori CPRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Weight at least 50 kg and body mass index 19 - 30 kg m-2
- Normal clinical laboratory profiles
- No childbearing potential or use of adequate contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Blood loss >300 ml within 2 months prior to the first dosing day
- Pregnancy, breastfeeding
- Allergy or hypersensitivity to caffeine, diclofenac, esomeprazole, metoprolol, midazolam, dabigatran or clarithromycin or to excipients in the pharmaceutical products
- Infection with HIV, HBV or HCV
- Participation in the preceding 3 months or concomitantly in any clinical drug study
- Suspected current drug or alcohol abuse
- History of drug or alcohol abuse.
- Concomitant medication with the exception of hormonal contraception.
- Positive result in urine test for drug abuse.
- Nicotine consumption equivalent to >5 cigarettes per day
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
probe
probe
probe
probe
probe
probe
perpetrator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC of dabigatran in plasma
Ramy czasowe: 24 h
|
Exposure ratio for dabigatran in combination and dabigatran alone
|
24 h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: 23 days
|
23 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petri Vainio, MD PhD, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Midazolam
- Dabigatran
- Diklofenak
- Klarytromycyna
- Metoprolol
- Kofeina
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- T162/2014
- 2014-003628-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .