Dabigatran in an Interaction Probe Drug Cocktail (D-cocktail)
10 de agosto de 2018 atualizado por: Turku University Hospital
An Open-label Crossover Trial Assessing the Value of Dabigatran in a Drug Interaction Cocktail in Healthy Young Volunteers
Four periods of oral dosing following overnight fasting (1.
known metabolic probe drug cocktail consisting of caffeine, diclofenac, esomeprazole, metoprolol, midazolam; 2. dabigatran + cocktail; 3. dabigatran alone; 4. clarithromycin 3 days + cocktail + dabigatran).
Blood samples collected for pharmacokinetics over 24 h.
Washout between periods.
Adverse events, haematology and clinical chemistry recorded.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Teutori CPRU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Weight at least 50 kg and body mass index 19 - 30 kg m-2
- Normal clinical laboratory profiles
- No childbearing potential or use of adequate contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Blood loss >300 ml within 2 months prior to the first dosing day
- Pregnancy, breastfeeding
- Allergy or hypersensitivity to caffeine, diclofenac, esomeprazole, metoprolol, midazolam, dabigatran or clarithromycin or to excipients in the pharmaceutical products
- Infection with HIV, HBV or HCV
- Participation in the preceding 3 months or concomitantly in any clinical drug study
- Suspected current drug or alcohol abuse
- History of drug or alcohol abuse.
- Concomitant medication with the exception of hormonal contraception.
- Positive result in urine test for drug abuse.
- Nicotine consumption equivalent to >5 cigarettes per day
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
probe
probe
probe
probe
probe
probe
perpetrator
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC of dabigatran in plasma
Prazo: 24 h
|
Exposure ratio for dabigatran in combination and dabigatran alone
|
24 h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of subjects with adverse events
Prazo: 23 days
|
23 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petri Vainio, MD PhD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Midazolam
- Dabigatrana
- Diclofenaco
- Claritromicina
- Metoprolol
- Cafeína
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- T162/2014
- 2014-003628-38 (Número EudraCT)
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