Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dabigatran in an Interaction Probe Drug Cocktail (D-cocktail)

10 augusti 2018 uppdaterad av: Turku University Hospital

An Open-label Crossover Trial Assessing the Value of Dabigatran in a Drug Interaction Cocktail in Healthy Young Volunteers

Four periods of oral dosing following overnight fasting (1. known metabolic probe drug cocktail consisting of caffeine, diclofenac, esomeprazole, metoprolol, midazolam; 2. dabigatran + cocktail; 3. dabigatran alone; 4. clarithromycin 3 days + cocktail + dabigatran). Blood samples collected for pharmacokinetics over 24 h. Washout between periods. Adverse events, haematology and clinical chemistry recorded.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Teutori CPRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Weight at least 50 kg and body mass index 19 - 30 kg m-2
  • Normal clinical laboratory profiles
  • No childbearing potential or use of adequate contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  • Blood loss >300 ml within 2 months prior to the first dosing day
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Allergy or hypersensitivity to caffeine, diclofenac, esomeprazole, metoprolol, midazolam, dabigatran or clarithromycin or to excipients in the pharmaceutical products
  • Infection with HIV, HBV or HCV
  • Participation in the preceding 3 months or concomitantly in any clinical drug study
  • Suspected current drug or alcohol abuse
  • History of drug or alcohol abuse.
  • Concomitant medication with the exception of hormonal contraception.
  • Positive result in urine test for drug abuse.
  • Nicotine consumption equivalent to >5 cigarettes per day

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Caffeine
probe
Läkemedel: Diclofenac
probe
Läkemedel: Esomeprazole
probe
Läkemedel: Metoprolol
probe
Läkemedel: Midazolam
probe
Läkemedel: Dabigatran
probe
Läkemedel: Clarithromycin
perpetrator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC of dabigatran in plasma
Tidsram: 24 h
Exposure ratio for dabigatran in combination and dabigatran alone
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of subjects with adverse events
Tidsram: 23 days
23 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Petri Vainio, MD PhD, Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T162/2014
  • 2014-003628-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera