地塞米松在慢性硬膜下血肿保守治疗中的作用

这项单中心双盲随机安慰剂对照研究的患者招募于 2007 年 1 月至 2009 年 5 月期间进行。 患者根据以下纳入标准入组：18 岁及以上，通过 CT（计算机断层扫描）扫描或 MRI（磁共振成像）有亚急性或慢性幕上硬膜下血肿的证据，并使用 Markwalder 分级量表在 0 到 2 之间分类（17 ）（0 级为正常神经系统状态，1 级为无神经系统缺陷但症状轻微，2 级为局灶性或可变神经系统缺陷，3 级为几个局灶性神经系统体征，4 级为昏迷）。 排除标准包括对皮质类固醇治疗的禁忌症或不耐受或已经因任何其他适应症接受类固醇治疗的患者，在考虑进行研究之前长达一年的先前神经系统手术，肿瘤或推定感染源的伴随脑病理学，抗凝治疗不能停止 6 个月并拒绝参加研究。 如果在任何时候，患者出现血肿体积突然增加、中线位移超过 1 厘米或意识水平下降，他们将被从保守研究方案中移除，以便接受手术。

这项研究得到了魁北克大学医院中心 (CHU) 的研究伦理委员会的批准。 每个参与者都获得了书面和完全知情的同意。

随机化 以 1:1 的比例分配给每组，块大小从 4 到 6 不等，分配给两个臂中的一个；参与者根据方案接受地塞米松的治疗组和接受安慰剂的对照组。 药剂师通过基于网络的服务进行随机化，该药剂师未参与研究的任何其他部分。 研究人员和参与者都对治疗分配视而不见。

治疗 分配到治疗组的参与者每天服用 12 毫克（4 毫克，每天三次）的地塞米松，持续三周。 然后在接下来的一周内逐渐减少皮质类固醇治疗（8mg 48 小时，4mg 48 小时，2mg 48 小时和 1mg 24 小时）。 将充满乳糖的相同口服胶囊给予对照组（安慰剂）28 天。 参与者在试验的每一天都带着装有药物的泡罩包装回到家中，并被要求返回空包装以确保遵守指定的治疗。 如果患者需要手术引流血肿或出现明显的副作用，则停止治疗（安慰剂或地塞米松）。

评估和随访 该试点研究的主要结果是确定地塞米松与安慰剂相比在降低 Markwalder 分级量表上 0 至 2 级 CSDH 手术干预率方面的疗效（0 级表示正常神经系统状态， 1 为无神经功能缺损但症状轻微，2 级为局灶性或可变神经功能缺损，3 级为几个局灶性神经系统体征，4 级为昏迷）。

同意研究的合格患者接受了常规护理标准。 这包括 1) 完整的病史回顾和神经系统体格检查； 2) 头部计算机断层扫描 (CT) 或 MRI，测量最大血肿厚度（以毫米为单位）、中线偏移； 3) 检查血液和生命参数。 此外，还要求患者完成详细的问卷调查，以测量通常与硬膜下血肿相关的症状。

后续预约安排在治疗开始后 2 周、1、2 和 6 个月。 在每次访问中，重复上述临床评估的三个组成部分。 此外，使用七点分类量表来评估患者相对于初始状态的整体变化印象（未变化、非常改善、大大改善、改善微乎其微、微差微、更差、非常差）。 还询问并收集了与治疗相关的副作用。

保守治疗的成功率定义为入组后 6 个月内每个治疗组中不需要手术的患者百分比。 仔细收集血肿的厚度和中线偏移幅度、血肿相关症状和药物相关副作用的放射学进展。

统计分析 使用连续变量的 Mann-Whitney 检验和分类变量的 χ2 检验比较两组的人口统计学特征、基线神经系统状态以及血肿大小和位置。

为了比较成功率，使用了 Fisher 精确检验的分类频率比较。 对于其他结果测量，我们对正态分布变量使用 Mann-Whitney U 检验和学生 t 检验，对分类频率使用 χ2 或 Fisher 精确检验。 所有统计测试均使用社会科学软件版本 16.0 的统计包进行，显着性阈值设置为 p<0.05。