Papel de la dexametasona en el tratamiento conservador del hematoma subdural crónico

El reclutamiento de pacientes para este estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro se realizó entre enero de 2007 y mayo de 2009. Los pacientes se inscribieron según los siguientes criterios de inclusión: mayores de 18 años con evidencia de hematoma subdural supratentorial subagudo o crónico mediante tomografía computarizada (tomografía computarizada) o resonancia magnética nuclear (RMN) y clasificados entre 0 y 2 utilizando la escala de calificación de Markwalder (17 ) (Grado 0 para estado neurológico normal, grado 1 para ausencia de déficit neurológico pero síntomas leves, grado 2 para déficit neurológico focal o variable, grado 3 para varios signos neurológicos focales y grado 4 para comatoso). Los criterios de exclusión incluyeron contraindicaciones o intolerancia a la terapia con corticoides o pacientes que ya estaban en tratamiento con esteroides por cualquier otra indicación, cirugía neurológica previa hasta un año antes de ser considerados para el estudio, patología cerebral concomitante de origen neoplásico o presuntamente infeccioso, terapia anticoagulante que no pudo Suspender durante 6 meses y negarse a participar en el estudio. Si en algún momento los pacientes presentaban un aumento repentino del volumen del hematoma, un desplazamiento de la línea media mayor de 1 cm o un deterioro del nivel de conciencia, se les retiraba del protocolo de estudio conservador para ser intervenidos quirúrgicamente.

Este estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación del Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec. Se obtuvo el consentimiento por escrito y totalmente informado de cada participante.

Aleatorización La asignación a cada grupo se realizó en una proporción de 1:1 con tamaños de bloque que variaban de 4 a 6, a uno de los dos brazos; un brazo de tratamiento en el que los participantes recibieron dexametasona según el protocolo y un grupo de control en el que recibieron placebo. La aleatorización fue realizada a través de un servicio basado en la web por un farmacéutico, que no participó en ninguna otra parte del estudio. Tanto los investigadores como los participantes estaban cegados a la asignación del tratamiento.

Tratamiento Los participantes asignados al grupo de tratamiento recibieron una dosis diaria de 12 mg (4 mg tres veces al día) de dexametasona durante tres semanas. Luego, el tratamiento con corticosteroides se redujo gradualmente durante la siguiente semana (8 mg durante 48 horas, 4 mg durante 48 horas, 2 mg durante 48 horas y 1 mg durante 24 horas). Se administraron cápsulas orales idénticas llenas de lactosa al grupo de control (placebo) durante 28 días. Los participantes fueron devueltos a casa con blisters que contenían su medicación para cada día del ensayo y se les pidió que devolvieran los envases vacíos para asegurar el cumplimiento del tratamiento asignado. El tratamiento (placebo o dexametasona) se suspendía si un paciente requería drenaje quirúrgico de su hematoma o sufría efectos secundarios significativos.

Evaluación y seguimiento El resultado principal de este estudio piloto fue determinar la eficacia de la dexametasona en comparación con el placebo para reducir la tasa de intervención quirúrgica para CSDH con un grado de 0 a 2 en la escala de calificación de Markwalder (Grado 0 para estado neurológico normal, grado 1 para ausencia de déficit neurológicos pero síntomas leves, grado 2 para déficits neurológicos focales o variables, grado 3 para varios signos neurológicos focales y grado 4 para comatoso).

Los pacientes elegibles que dieron su consentimiento para el estudio se sometieron al estándar de atención de rutina. Esto incluyó 1) una revisión completa del historial médico y un examen físico neurológico; 2) tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética de la cabeza con medición del grosor máximo del hematoma (en mm), desviación de la línea media; 3) y un control de sangre y parámetros vitales. Además, se pidió a los pacientes que completaran cuestionarios detallados que miden los síntomas típicamente asociados con los hematomas subdurales.

Las citas de seguimiento se programaron a las 2 semanas, 1, 2 y 6 meses después del inicio del tratamiento. En cada visita, se repitieron los tres componentes de la evaluación clínica descrita anteriormente. Además, se utilizó una escala categórica de siete puntos para evaluar la impresión global de cambio del paciente en relación con el estado inicial (sin cambios, muy mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor). También se indagó y recopiló sobre los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

La tasa de éxito del manejo conservador se definió como el porcentaje de pacientes que no requirieron cirugía en cada grupo de tratamiento durante los 6 meses posteriores a la inscripción. Se recopiló cuidadosamente la progresión radiológica del hematoma en términos de grosor y magnitud del desplazamiento de la línea media, los síntomas relacionados con el hematoma y los efectos secundarios relacionados con la medicación.

Análisis estadísticos Se compararon las características demográficas, el estado neurológico inicial y el tamaño y ubicación del hematoma para ambos grupos mediante una prueba de Mann-Whitney para variables continuas y una prueba de χ2 para variables categóricas.

Para comparar la tasa de éxito, se utilizó una comparación de frecuencia categórica con la prueba exacta de Fisher. Para las otras medidas de resultado utilizamos la prueba U de Mann-Whitney y la prueba t de Student para variables normalmente distribuidas y la prueba exacta de Fisher o χ2 para frecuencias categóricas. Todas las pruebas estadísticas se realizaron con el paquete estadístico para Ciencias Sociales versión 16.0 y el umbral de significación se fijó en p<0,05.