急性呼吸衰竭幸存者的误吸
2021年6月18日 更新者：University of Colorado, Denver
这项研究的目的是了解更多关于吞咽问题的信息，这些问题可能发生在病重且需要机器帮助他们呼吸的患者身上。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是了解更多关于吞咽问题的信息，这些问题可能发生在病重且需要机器帮助他们呼吸的患者身上。
患者被要求参加这项研究，因为他们自己呼吸有问题，因此需要一种叫做呼吸机的机器的帮助。
为了让这种呼吸机将空气推入肺部，患者需要在喉咙中放置一根称为气管插管的管子。
放置这种气管导管的过程称为插管。
管子现已被移除，这是一个称为拔管的过程。
有时，接受过气管插管的人可能会在一段时间内难以吞咽食物和液体。
这种疾病称为拔管后吞咽困难 (PED)。
PED 是一种严重的疾病，可能导致食物或液体从口腔进入肺部。
这可能会导致进一步的肺部问题。
鉴于这种风险，医生有时会建议 PED 患者避免进食或饮水，或者使用饲管。
目前，没有人知道患者患 PED 的频率、发病原因或检测 PED 的最佳方法。
标准护理涉及临床医生进行有根据的猜测。
这项研究旨在确定使用和不使用小型相机观察患者吞咽是否是检测 PED 的准确方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Boston University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果受试者满足以下所有标准，则他们将有资格参与研究：
- 进入科罗拉多大学医院 ICU
- 通过气管插管进行超过 24 小时的机械通气支持
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则他们将没有资格参加研究
- 年龄小于 18 岁
- 肠内营养给药的禁忌症
- 急性或先前存在的中枢神经系统疾病的诊断（不包括癫痫发作）
- 预先存在的吞咽困难
- 既往头部、颈部或食道手术史
- 先前的头部或颈部癌症
- 气管切开术的存在
- 存在鼻腔或咽部外伤或出血
- 临床团队认为其中一项协议会对个别患者有害
- 预期生存少于 3 个月
- 怀孕
- 在入院时、住院期间的任何时间或随访期间的任何时间被监禁
- 无法给予知情同意和代理不可用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：费用和床边吞咽评估 (BSE)
受试者将接受纤维内窥镜吞咽评估 (FEES)，然后由语言病理学家 (SLP) 进行床边吞咽评估 (BSE)。
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设计用于评估喉部结构的薄而灵活的内窥镜通过鼻子到达口咽部，可以看到喉部结构、舌根和咽部。
如果需要，将给予 4% 的局部利多卡因和/或羟甲唑啉 (Afrin)。
然后将直接用 6 份 5 毫升的食物推注来评估吞咽。
将允许所有患者自发吞咽，无需口头命令进行吞咽。
将记录检查视频，并由 3 名不同的观察员（一名肺科医生和两名语言病理学家 (SLP)）独立指定是否存在吞咽困难。
此过程需要 5-10 分钟。
然后相机将被移除。
其他名称：
在 FEES 之后，语言病理学家 (SLP) 将进行无创床边吞咽评估 (BSE)。
SLP 将不知道 FEES 的结果，并且不会记录执行 BSE 的 SLP 的名称。
不会收集有关执行测试的 SLP 的其他识别信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有抱负的参与者百分比
大体时间：从拔管第 1 天到出院，预计在 28 天内
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目的：开发一种基于 BSE 的非侵入性临床预测规则 (CPR)，该规则将准确有效地诊断 ARF 幸存者的误吸。
五次喂食中任何一次的 FEES 误吸（PAS 评分≥6）。
这一成果衡量标准将报告经历无声和非无声吸气的参与者的百分比，如 FEES 所示。
FEES 是一种灵活的光纤摄像头，可让研究人员可视化患者吞咽 5 种不同稠度的食物中的每一种。
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从拔管第 1 天到出院，预计在 28 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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