Aspiration chez les survivants d'une insuffisance respiratoire aiguë
18 juin 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les problèmes de déglutition qui pourraient se développer chez les patients très malades et qui ont besoin d'une machine pour les aider à respirer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les problèmes de déglutition qui pourraient se développer chez les patients très malades et qui ont besoin d'une machine pour les aider à respirer.
Les patients sont invités à participer à cette étude car ils avaient des problèmes respiratoires par eux-mêmes et avaient donc besoin de l'aide d'une machine appelée ventilateur.
Pour que ce ventilateur pousse l'air dans les poumons, les patients ont besoin d'un tube placé dans la gorge appelé tube endotrachéal.
Le processus de mise en place de ce tube endotrachéal s'appelait intubation.
Le tube a maintenant été retiré, ce qui est un processus appelé extubation.
Parfois, les personnes qui ont eu des sondes endotrachéales peuvent avoir de la difficulté à avaler des aliments et des liquides pendant un certain temps.
Cette maladie est appelée dysphagie post-extubation (DEP).
La DEP est une maladie grave et peut entraîner le passage d'aliments ou de liquides de la bouche dans les poumons.
Cela pourrait causer d'autres problèmes pulmonaires.
Compte tenu de ce risque, les médecins suggèrent parfois que les patients atteints de PED évitent de manger ou de boire, ou reçoivent une sonde d'alimentation.
Actuellement, personne ne sait à quelle fréquence les patients développent un DEP, pourquoi ils le développent ou quelle est la meilleure méthode pour le détecter.
Les soins standard impliquent que les cliniciens fassent des suppositions éclairées.
Cette étude vise à déterminer si le fait de regarder le patient avaler, avec et sans une petite caméra, est une méthode précise pour détecter la PED.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Admission dans une unité de soins intensifs de l'hôpital de l'Université du Colorado
- Assistance ventilatoire mécanique via une sonde endotrachéale pendant plus de 24 heures
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants
- Âge inférieur à 18 ans
- Contre-indication à l'administration de nutrition entérale
- Diagnostic d'un trouble aigu ou préexistant du système nerveux central (à l'exclusion d'un trouble convulsif)
- Dysphagie préexistante
- Chirurgie antérieure de la tête, du cou ou de l'œsophage
- Antécédent de cancer de la tête ou du cou
- La présence d'une trachéotomie
- La présence d'un traumatisme ou d'un saignement nasal ou pharyngé
- L'équipe clinique pense que l'un des protocoles serait nocif pour un patient individuel
- Espérance de survie inférieure à 3 mois
- Grossesse
- Être emprisonné au moment de l'admission, à tout moment pendant l'hospitalisation ou à tout moment pendant la période de suivi
- Incapacité à donner un consentement éclairé et procuration non disponible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: FRAIS et évaluation de l'hirondelle de chevet (ESB)
Les sujets recevront une évaluation endoscopique de la déglutition par fibre optique (FEES), suivie d'un orthophoniste (SLP) effectuant une évaluation de la déglutition au chevet du patient (ESB).
|
Un endoscope mince et flexible conçu pour l'évaluation des structures laryngées est passé par le nez jusqu'à l'oropharynx, visualisant les structures laryngées, la base de la langue et le pharynx.
Si nécessaire, de la lidocaïne topique à 4 % et/ou de l'oxymétazoline (Afrin) seront administrées.
La déglutition sera alors évaluée directement avec six bolus alimentaires de 5 ml chacun.
Tous les patients seront autorisés à avaler spontanément sans ordre verbal d'avaler.
La vidéo des examens sera enregistrée et la présence de dysphagie sera désignée indépendamment par 3 observateurs différents (un pneumologue et deux orthophonistes).
Cette procédure prendra 5 à 10 minutes.
La caméra sera alors retirée.
Autres noms:
Après les FEES, un orthophoniste (SLP) effectuera une évaluation non invasive de la déglutition au chevet du patient (ESB).
Le SLP ne sera pas informé des résultats des FEES et le nom du SLP effectuant l'ESB ne sera pas enregistré.
Aucune autre information d'identification ne sera recueillie concernant l'orthophoniste effectuant le test.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants éprouvant de l'aspiration
Délai: du jour 1 de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui devrait avoir lieu dans les 28 jours
|
Objectif : Développer une règle de prédiction clinique (RCP) non invasive basée sur l'ESB qui diagnostiquera avec précision et efficacité l'aspiration chez les survivants de l'IRA.
Aspiration (score PAS ≥ 6) sur les FEES avec l'un des cinq tétées.
Cette mesure de résultat indiquera le pourcentage de participants ayant subi une aspiration silencieuse et non silencieuse, comme visualisé sur les FEES.
Le FEES est une caméra à fibre optique flexible qui permet aux enquêteurs de visualiser le patient avalant chacune des 5 consistances différentes d'aliments.
|
du jour 1 de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui devrait avoir lieu dans les 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM. CDC definitions for nosocomial infections, 1988. Am J Infect Control. 1988 Jun;16(3):128-40. doi: 10.1016/0196-6553(88)90053-3. Erratum In: Am J Infect Control 1988 Aug;16(4):177.
- Chen AY, Frankowski R, Bishop-Leone J, Hebert T, Leyk S, Lewin J, Goepfert H. The development and validation of a dysphagia-specific quality-of-life questionnaire for patients with head and neck cancer: the M. D. Anderson dysphagia inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Jul;127(7):870-6.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Chrispin PS, Scotton H, Rogers J, Lloyd D, Ridley SA. Short Form 36 in the intensive care unit: assessment of acceptability, reliability and validity of the questionnaire. Anaesthesia. 1997 Jan;52(1):15-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.015-az014.x.
- Macht M, Wimbish T, Clark BJ, Benson AB, Burnham EL, Williams A, Moss M. Postextubation dysphagia is persistent and associated with poor outcomes in survivors of critical illness. Crit Care. 2011;15(5):R231. doi: 10.1186/cc10472. Epub 2011 Sep 29.
- Ekberg O, Hamdy S, Woisard V, Wuttge-Hannig A, Ortega P. Social and psychological burden of dysphagia: its impact on diagnosis and treatment. Dysphagia. 2002 Spring;17(2):139-46. doi: 10.1007/s00455-001-0113-5.
- Marik PE. Aspiration pneumonitis and aspiration pneumonia. N Engl J Med. 2001 Mar 1;344(9):665-71. doi: 10.1056/NEJM200103013440908. No abstract available.
- Altman KW, Yu GP, Schaefer SD. Consequence of dysphagia in the hospitalized patient: impact on prognosis and hospital resources. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;136(8):784-9. doi: 10.1001/archoto.2010.129.
- Report on the ASHA Speech-Language Pathology Health Care Survey American Speech-Language-Hearing Association. 2011 SLP health care survey summary report: Number and type ofresponses. Available from: http://www.asha.org/uploadedFiles/HC11-Summary-Report.pdf. 2011; 1-49.
- Goldsmith T. Evaluation and treatment of swallowing disorders following endotracheal intubation and tracheostomy. Int Anesthesiol Clin. 2000 Summer;38(3):219-42. doi: 10.1097/00004311-200007000-00013. No abstract available.
- Suiter DM, Leder SB. Clinical utility of the 3-ounce water swallow test. Dysphagia. 2008 Sep;23(3):244-50. doi: 10.1007/s00455-007-9127-y. Epub 2007 Dec 4.
- Hiss SG, Postma GN. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1386-93. doi: 10.1097/00005537-200308000-00023.
- Lim SH, Lieu PK, Phua SY, Seshadri R, Venketasubramanian N, Lee SH, Choo PW. Accuracy of bedside clinical methods compared with fiberoptic endoscopic examination of swallowing (FEES) in determining the risk of aspiration in acute stroke patients. Dysphagia. 2001 Winter;16(1):1-6. doi: 10.1007/s004550000038.
- O'Neil KH, Purdy M, Falk J, Gallo L. The Dysphagia Outcome and Severity Scale. Dysphagia. 1999 Summer;14(3):139-45. doi: 10.1007/PL00009595.
- Aviv JE, Kaplan ST, Thomson JE, Spitzer J, Diamond B, Close LG. The safety of flexible endoscopic evaluation of swallowing with sensory testing (FEESST): an analysis of 500 consecutive evaluations. Dysphagia. 2000 Winter;15(1):39-44. doi: 10.1007/s004559910008.
- Cohen MA, Setzen M, Perlman PW, Ditkoff M, Mattucci KF, Guss J. The safety of flexible endoscopic evaluation of swallowing with sensory testing in an outpatient otolaryngology setting. Laryngoscope. 2003 Jan;113(1):21-4. doi: 10.1097/00005537-200301000-00004.
- Nacci A, Ursino F, La Vela R, Matteucci F, Mallardi V, Fattori B. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing (FEES): proposal for informed consent. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2008 Aug;28(4):206-11.
- Langmore SE, Pelletier C, Nelson. Results of FEES survey on safety of endoscopy for swallowing assessment. Presented at Fourth Annual Meeting of the Dysphagia Research Society, McLean, VA, October 28, 1995.
- Leder SB, Suiter DM, Warner HL, Acton LM, Siegel MD. Safe initiation of oral diets in hospitalized patients based on passing a 3-ounce (90 cc) water swallow challenge protocol. QJM. 2012 Mar;105(3):257-63. doi: 10.1093/qjmed/hcr193. Epub 2011 Oct 17.
- Guidelines and procedures for monitoring VAP. 2011. United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and National Healthcare Safety Network (NHSN). 22 December 2011. http://www.cdc.gov/nhsn/psc_da.html. 2011; 1-12.
- Hospital-acquired pneumonia in adults: diagnosis, assessment of severity, initial antimicrobial therapy, and preventive strategies. A consensus statement, American Thoracic Society, November 1995. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1711-25. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630626. No abstract available.
- Bousquet J, Knani J, Dhivert H, Richard A, Chicoye A, Ware JE Jr, Michel FB. Quality of life in asthma. I. Internal consistency and validity of the SF-36 questionnaire. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Feb;149(2 Pt 1):371-5. doi: 10.1164/ajrccm.149.2.8306032.
- Langmore SE, Krisciunas GP, Warner H, White SD, Dvorkin D, Fink D, McNally E, Scheel R, Higgins C, Levitt JE, McKeehan J, Deane S, Siner JM, Vojnik R, Moss M. Correction to: Abnormalities of Aspiration and Swallowing Function in Survivors of Acute Respiratory Failure. Dysphagia. 2021 Oct;36(5):842-853. doi: 10.1007/s00455-020-10226-8. No abstract available.
- Langmore SE, Krisciunas GP, Warner H, White SD, Dvorkin D, Fink D, McNally E, Scheel R, Higgins C, Levitt JE, McKeehan J, Deane S, Siner JM, Vojnik R, Moss M. Abnormalities of Aspiration and Swallowing Function in Survivors of Acute Respiratory Failure. Dysphagia. 2021 Oct;36(5):831-841. doi: 10.1007/s00455-020-10199-8. Epub 2020 Nov 6. Erratum In: Dysphagia. 2021 Feb 26;:
- Krisciunas GP, Langmore SE, Gomez-Taborda S, Fink D, Levitt JE, McKeehan J, McNally E, Scheel R, Rubio AC, Siner JM, Vojnik R, Warner H, White SD, Moss M. The Association Between Endotracheal Tube Size and Aspiration (During Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing) in Acute Respiratory Failure Survivors. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):1604-1611. doi: 10.1097/CCM.0000000000004554.
- Moss M, White SD, Warner H, Dvorkin D, Fink D, Gomez-Taborda S, Higgins C, Krisciunas GP, Levitt JE, McKeehan J, McNally E, Rubio A, Scheel R, Siner JM, Vojnik R, Langmore SE. Development of an Accurate Bedside Swallowing Evaluation Decision Tree Algorithm for Detecting Aspiration in Acute Respiratory Failure Survivors. Chest. 2020 Nov;158(5):1923-1933. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.051. Epub 2020 Jul 25.
- Lynch YT, Clark BJ, Macht M, White SD, Taylor H, Wimbish T, Moss M. The accuracy of the bedside swallowing evaluation for detecting aspiration in survivors of acute respiratory failure. J Crit Care. 2017 Jun;39:143-148. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.013. Epub 2017 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
16 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0184
- 5K24HL089223 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R21NR015886-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .