Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирация у выживших после острой дыхательной недостаточности

18 июня 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Цель этого исследования — узнать больше о проблемах с глотанием, которые могут возникнуть у пациентов, которые очень больны и нуждаются в аппарате, чтобы помочь им дышать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель этого исследования — узнать больше о проблемах с глотанием, которые могут возникнуть у пациентов, которые очень больны и нуждаются в аппарате, чтобы помочь им дышать. Пациентов просят принять участие в этом исследовании, потому что у них были проблемы с дыханием, и поэтому им требовалась помощь аппарата, называемого вентилятором. Чтобы этот аппарат ИВЛ проталкивал воздух в легкие, пациентам нужна трубка, помещенная в горло, называемая эндотрахеальной трубкой. Процесс размещения этой эндотрахеальной трубки назывался интубацией. Трубка удалена, и этот процесс называется экстубацией. Иногда у людей, у которых были эндотрахеальные трубки, могут быть проблемы с глотанием пищи и жидкостей в течение определенного периода времени. Это заболевание называется постэкстубационной дисфагией (ПЭД). ЭДС является серьезным заболеванием и может привести к попаданию пищи или жидкости изо рта в легкие. Это может вызвать дальнейшие проблемы с легкими. Учитывая этот риск, врачи иногда предлагают пациентам с ЭДС либо избегать еды и питья, либо использовать зонд для кормления. В настоящее время никто не знает, как часто у пациентов развивается ЭДС, почему она у них развивается или как лучше всего ее обнаружить. Стандартная помощь предполагает, что клиницисты делают обоснованные предположения. Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли наблюдение за глотанием пациента, как с небольшой камерой, так и без нее, точным методом обнаружения ЭДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:

    1. Поступление в отделение интенсивной терапии Университета Колорадо
    2. Поддержка механической вентиляции через эндотрахеальную трубку в течение более 24 часов.

Критерий исключения:

  • Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев.

    1. Возраст менее 18 лет
    2. Противопоказания к энтеральному питанию
    3. Диагностика острого или ранее существовавшего заболевания центральной нервной системы (за исключением судорожного расстройства)
    4. Ранее существовавшая дисфагия
    5. Предыдущая операция на голове, шее или пищеводе
    6. Предыдущий рак головы или шеи
    7. Наличие трахеостомы
    8. Наличие травмы носа или глотки или кровотечения
    9. Клиническая команда считает, что один из протоколов может нанести вред отдельному пациенту.
    10. Ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев
    11. Беременность
    12. Находится в заключении на момент госпитализации, в любое время во время госпитализации или в любое время в течение периода наблюдения
    13. Невозможность дать информированное согласие и прокси недоступны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СТОИМОСТЬ И оценка прикроватной глотки (BSE)
Субъекты получат волоконно-оптическую эндоскопическую оценку глотания (FEES), после чего логопед (SLP) проведет оценку глотания у постели больного (BSE).
Тонкий гибкий эндоскоп, предназначенный для оценки структур гортани, вводят через нос в ротоглотку, визуализируя структуры гортани, основание языка и глотку. При необходимости вводят местно 4% лидокаин и/или оксиметазолин (Африн). Затем глотание будет оцениваться непосредственно с помощью шести пищевых болюсов по 5 мл каждый. Всем пациентам будет разрешено глотать спонтанно без словесной команды глотать. Видео обследований будет записываться, и наличие дисфагии будет обозначаться независимо тремя разными наблюдателями (одним врачом-пульмонологом и двумя логопедами (ЛП)). Эта процедура займет 5-10 минут. После этого камера будет удалена.
Другие имена:
  • Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания
После FEES логопед (SLP) проведет неинвазивную оценку глотания у постели больного (BSE). SLP не будет знать о результатах FEES, и имя SLP, выполняющего BSE, не будет записано. Никакая другая идентифицирующая информация о SLP, выполняющем тест, не собирается.
Другие имена:
  • Оценка глотания у постели больного

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих стремление
Временное ограничение: от экстубации в 1-й день до выписки из больницы, как ожидается, в течение 28 дней
Цель: Разработать основанное на BSE правило неинвазивного клинического прогнозирования (CPR), которое позволит точно и эффективно диагностировать аспирацию у выживших после ОРЛ. Аспирация (оценка PAS ≥6) по шкале FEES при любом из пяти кормлений. Эта мера результата будет сообщать о проценте участников, испытывающих тихую и не тихую аспирацию, как показано на FEES. FEES представляет собой гибкую оптоволоконную камеру, которая позволяет исследователям визуализировать, как пациент глотает пищу каждой из 5 различных консистенций.
от экстубации в 1-й день до выписки из больницы, как ожидается, в течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0184
  • 5K24HL089223 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R21NR015886-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться